Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​100 mcg Env 2-3 i MF59

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at evaluere sikkerheden og immunresponset af 100 mcg Env 2-3-antigen administreret på dag 0, 30, 180 og 365.

Foreløbige immunologiske data fra protokol VEU 005B viser tegn på udvikling af funktionelle antistoffer i form af øget peptidbinding og udvikling af neutraliserende antistoffer. Evaluering af en antigendosis med potentielt større immunogenicitet er derfor af særlig interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige immunologiske data fra protokol VEU 005B viser tegn på udvikling af funktionelle antistoffer i form af øget peptidbinding og udvikling af neutraliserende antistoffer. Evaluering af en antigendosis med potentielt større immunogenicitet er derfor af særlig interesse.

Tolv raske frivillige modtager injektioner af 100 mcg Env 2-3 i MF59-emulsion, og to frivillige modtager kun MF59 på dag 0, 30, 180 og 365. Opfølgningen fortsætter i 6 måneder efter sidste injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner er:

  • Normale, raske voksne (ved historie og fysisk undersøgelse), som fuldt ud forstår formålet med og detaljerne i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Positiv syfilis-serologi (såsom VDRL), medmindre positiv test skyldes en dokumenteret klinisk hændelse, der opstod og blev behandlet 5 eller flere år før indskrivning.
  • Cirkulerende hepatitis B antigenemi.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Tegn på depression eller under behandling for psykiatriske problemer i løbet af det seneste år.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunsuppressiv medicin.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodtransfusioner eller kryopfældninger inden for de seneste 6 måneder.

Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion, herunder:

  • historie med intravenøs stofbrug; syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførte sygdomme (herunder klamydia eller bækkenbetændelse) inden for de sidste 6 måneder; mere end to seksuelle partnere eller seksuel kontakt med en højrisikopartner i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Biocine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 005C
  • 10548 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner