Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 100 mcg de Env 2-3 em MF59

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a segurança e a resposta imune de 100 mcg de antígeno Env 2-3 administrado nos dias 0, 30, 180 e 365.

Os dados imunológicos preliminares do protocolo VEU 005B mostram evidências do desenvolvimento de anticorpos funcionais na forma de aumento da ligação peptídica e desenvolvimento de anticorpos neutralizantes. A avaliação de uma dose de antígeno com imunogenicidade potencialmente maior é, portanto, de particular interesse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados imunológicos preliminares do protocolo VEU 005B mostram evidências do desenvolvimento de anticorpos funcionais na forma de aumento da ligação peptídica e desenvolvimento de anticorpos neutralizantes. A avaliação de uma dose de antígeno com imunogenicidade potencialmente maior é, portanto, de particular interesse.

Doze voluntários saudáveis ​​receberam injeções de 100 mcg Env 2-3 em emulsão MF59 e dois voluntários receberam MF59 apenas nos dias 0, 30, 180 e 365. O acompanhamento continua por 6 meses após a última injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os assuntos são:

  • Adultos normais e saudáveis ​​(pela história e exame físico) que compreendem completamente o propósito e os detalhes do estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Sorologia positiva para sífilis (como VDRL), a menos que o teste positivo seja devido a um evento clínico documentado que ocorreu e foi tratado 5 ou mais anos antes da inscrição.
  • Antigenemia circulante da hepatite B.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Histórico de imunodeficiência, doença crônica ou doença autoimune.
  • Evidência de depressão ou sob tratamento para problemas psiquiátricos durante o último ano.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Medicamentos imunossupressores.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Transfusões de sangue ou crioprecipitados nos últimos 6 meses.

Comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV, incluindo:

  • história de uso de drogas intravenosas; sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica) nos últimos 6 meses; mais de dois parceiros sexuais, ou contato sexual com um parceiro de alto risco, nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Biocine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVEG 005C
  • 10548 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Env 2-3

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever