Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 100 mcg de Env 2-3 en MF59

Criterios de inclusión

Los temas son:

• Adultos normales y sanos (según la historia clínica y el examen físico) que comprendan completamente el propósito y los detalles del estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones o síntomas:

• Serología positiva para sífilis (como VDRL), a menos que la prueba positiva se deba a un evento clínico documentado que ocurrió y fue tratado 5 o más años antes de la inscripción.
• Antigenemia de la hepatitis B circulante.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica o enfermedad autoinmune.
• Evidencia de depresión o bajo tratamiento por problemas psiquiátricos durante el último año.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Medicamentos inmunosupresores.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Transfusiones de sangre o crioprecipitados en los últimos 6 meses.

Comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por el VIH, que incluye:

• antecedentes de uso de drogas por vía intravenosa; sífilis, gonorrea o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (incluyendo clamidia o enfermedad pélvica inflamatoria) en los últimos 6 meses; más de dos parejas sexuales, o contacto sexual con una pareja de alto riesgo, en los 6 meses anteriores.