Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálat 100 mcg Env 2-3 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére az MF59-ben

2021. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

100 mcg Env 2-3 antigén biztonságosságának és immunválaszának értékelése a 0., 30., 180. és 365. napon.

A VEU 005B protokollból származó előzetes immunológiai adatok azt mutatják, hogy funkcionális antitestek képződnek fokozott peptidkötés és semlegesítő antitestek kifejlődése formájában. Ezért különösen érdekes a potenciálisan nagyobb immunogenitású antigéndózis értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VEU 005B protokollból származó előzetes immunológiai adatok azt mutatják, hogy funkcionális antitestek képződnek fokozott peptidkötés és semlegesítő antitestek kifejlődése formájában. Ezért különösen érdekes a potenciálisan nagyobb immunogenitású antigéndózis értékelése.

Tizenkét egészséges önkéntes kap 100 mcg Env 2-3 injekciót MF59 emulzióban, két önkéntes pedig csak a 0., 30., 180. és 365. napon kap MF59-et. A nyomon követés az utolsó injekció után 6 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A tantárgyak a következők:

  • Normális, egészséges felnőttek (előzmény és fizikális vizsgálat alapján), akik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és részleteit.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező alanyok kizártak:

  • Pozitív szifilisz szerológia (például VDRL), kivéve, ha a pozitív teszt olyan dokumentált klinikai eseménynek köszönhető, amely a beiratkozás előtt 5 vagy több évvel kezelt.
  • Keringő hepatitis B antigenémia.

A következő előzetes feltételekkel rendelkező alanyok kizártak:

  • Immunhiány, krónikus betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében.
  • Bizonyítékok depresszióra vagy pszichiátriai problémák miatt kezelés alatt állóra az elmúlt évben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Immunszuppresszív gyógyszerek.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Vérátömlesztés vagy krioprecipitátum az elmúlt 6 hónapban.

Azonosítható, magas kockázatú viselkedés a HIV-fertőzéssel kapcsolatban, beleértve:

  • intravénás kábítószer-használat anamnézisében; szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más szexuális úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban; kettőnél több szexuális partner vagy szexuális kapcsolat magas kockázatú partnerrel az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Biocine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1992. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVEG 005C
  • 10548 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Env 2-3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel