Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus 100 mikrogramman Env 2-3:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MF59:ssä

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioimaan päivinä 0, 30, 180 ja 365 annetun 100 mikrogramman Env 2-3 -antigeenin turvallisuutta ja immuunivastetta.

Alustavat immunologiset tiedot protokollasta VEU 005B osoittavat todisteita toiminnallisten vasta-aineiden kehittymisestä lisääntyneen peptidin sitoutumisen ja neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen muodossa. Sen vuoksi antigeeniannoksen, jolla on mahdollisesti suurempi immunogeenisyys, arviointi on erityisen kiinnostavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat immunologiset tiedot protokollasta VEU 005B osoittavat todisteita toiminnallisten vasta-aineiden kehittymisestä lisääntyneen peptidin sitoutumisen ja neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen muodossa. Sen vuoksi antigeeniannoksen, jolla on mahdollisesti suurempi immunogeenisyys, arviointi on erityisen kiinnostavaa.

Kaksitoista tervettä vapaaehtoista saavat 100 mikrogramman Env 2-3 -injektion MF59-emulsiossa ja kaksi vapaaehtoista saavat MF59:ää vain päivinä 0, 30, 180 ja 365. Seuranta jatkuu 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheet ovat:

  • Normaalit, terveet aikuiset (historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella), jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja yksityiskohdat.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Positiivinen kuppaserologia (kuten VDRL), ellei positiivinen testi johdu dokumentoidusta kliinisestä tapahtumasta, joka tapahtui ja jota hoidettiin vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Kiertävä hepatiitti B -antigenemia.

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Immuunipuutos, krooninen sairaus tai autoimmuunisairaus.
  • Todisteita masennuksesta tai psykiatristen ongelmien hoidossa kuluneen vuoden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Immunosuppressiiviset lääkkeet.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verensiirrot tai kryopresipitaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana.

Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen, mukaan lukien:

  • suonensisäisen huumeiden käytön historia; kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana; enemmän kuin kaksi seksikumppania tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa edellisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Biocine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 005C
  • 10548 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa