Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van 100 mcg Env 2-3 in MF59 te evalueren

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en immuunrespons te evalueren van 100 mcg Env 2-3-antigeen toegediend op dag 0, 30, 180 en 365.

Voorlopige immunologische gegevens van protocol VEU 005B tonen bewijs van de ontwikkeling van functionele antilichamen in de vorm van verhoogde peptidebinding en ontwikkeling van neutraliserende antilichamen. Evaluatie van een antigeendosis met potentieel grotere immunogeniciteit is daarom van bijzonder belang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige immunologische gegevens van protocol VEU 005B tonen bewijs van de ontwikkeling van functionele antilichamen in de vorm van verhoogde peptidebinding en ontwikkeling van neutraliserende antilichamen. Evaluatie van een antigeendosis met potentieel grotere immunogeniciteit is daarom van bijzonder belang.

Twaalf gezonde vrijwilligers krijgen injecties van 100 mcg Env 2-3 in MF59-emulsie en twee vrijwilligers krijgen alleen MF59 op dag 0, 30, 180 en 365. De follow-up duurt 6 maanden na de laatste injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen zijn:

  • Normale, gezonde volwassenen (volgens anamnese en lichamelijk onderzoek) die het doel en de details van het onderzoek volledig begrijpen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Positieve syfilis-serologie (zoals VDRL), tenzij positieve test, het gevolg is van een gedocumenteerd klinisch voorval dat zich voordeed en 5 jaar of langer vóór inschrijving werd behandeld.
  • Circulerende hepatitis B-antigenemie.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte of auto-immuunziekte.
  • Bewijs van depressie of onderbehandeling voor psychiatrische problemen in het afgelopen jaar.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Immunosuppressieve medicijnen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bloedtransfusies of cryoprecipitaten in de afgelopen 6 maanden.

Identificeerbaar risicovol gedrag voor HIV-infectie, waaronder:

  • geschiedenis van intraveneus drugsgebruik; syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking) in de afgelopen 6 maanden; meer dan twee seksuele partners, of seksueel contact met een partner met een hoog risico, in de voorgaande 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Biocine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 005C
  • 10548 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Env 2-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren