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Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 100 mcg di Env 2-3 in MF59

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di 100 mcg di antigene Env 2-3 somministrato nei giorni 0, 30, 180 e 365.

I dati immunologici preliminari del protocollo VEU 005B mostrano evidenza dello sviluppo di anticorpi funzionali sotto forma di aumento del legame peptidico e sviluppo di anticorpi neutralizzanti. La valutazione di una dose di antigene avente potenzialmente una maggiore immunogenicità è quindi di particolare interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati immunologici preliminari del protocollo VEU 005B mostrano evidenza dello sviluppo di anticorpi funzionali sotto forma di aumento del legame peptidico e sviluppo di anticorpi neutralizzanti. La valutazione di una dose di antigene avente potenzialmente una maggiore immunogenicità è quindi di particolare interesse.

Dodici volontari sani ricevono iniezioni di 100 mcg Env 2-3 in emulsione MF59 e due volontari ricevono MF59 solo nei giorni 0, 30, 180 e 365. Il follow-up continua per 6 mesi dopo l'ultima iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti sono:

  • Adulti normali e sani (dall'anamnesi e dall'esame obiettivo) che comprendono appieno lo scopo e i dettagli dello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Sierologia positiva della sifilide (come VDRL) a meno che il test positivo non sia dovuto a un evento clinico documentato che si è verificato ed è stato trattato 5 o più anni prima dell'arruolamento.
  • Antigenemia circolante dell'epatite B.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

  • Storia di immunodeficienza, malattia cronica o malattia autoimmune.
  • Evidenza di depressione o in cura per problemi psichiatrici nell'ultimo anno.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci immunosoppressori.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusioni di sangue o crioprecipitato negli ultimi 6 mesi.

Comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV, tra cui:

  • storia di uso di droghe per via endovenosa; sifilide, gonorrea o qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale (inclusa clamidia o malattia infiammatoria pelvica) negli ultimi 6 mesi; più di due partner sessuali, o contatto sessuale con un partner ad alto rischio, nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Biocine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 005C
  • 10548 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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