Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 100 mcg d'Env 2-3 dans le MF59
26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de 100 mcg d'antigène Env 2-3 administrés aux jours 0, 30, 180 et 365.
Les données immunologiques préliminaires du protocole VEU 005B montrent des preuves du développement d'anticorps fonctionnels sous la forme d'une liaison accrue aux peptides et du développement d'anticorps neutralisants. L'évaluation d'une dose d'antigène ayant une immunogénicité potentiellement supérieure présente donc un intérêt particulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données immunologiques préliminaires du protocole VEU 005B montrent des preuves du développement d'anticorps fonctionnels sous la forme d'une liaison accrue aux peptides et du développement d'anticorps neutralisants. L'évaluation d'une dose d'antigène ayant une immunogénicité potentiellement supérieure présente donc un intérêt particulier.
Douze volontaires sains reçoivent des injections de 100 mcg Env 2-3 dans l'émulsion MF59 et deux volontaires reçoivent MF59 uniquement les jours 0, 30, 180 et 365. Le suivi se poursuit pendant 6 mois après la dernière injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
- UW - Seattle AVEG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les sujets sont :
- Adultes normaux et en bonne santé (par l'anamnèse et l'examen physique) qui comprennent parfaitement le but et les détails de l'étude.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les sujets présentant les conditions ou symptômes suivants sont exclus :
- Sérologie positive pour la syphilis (telle que VDRL) sauf si le test positif est dû à un événement clinique documenté qui s'est produit et a été traité 5 ans ou plus avant l'inscription.
- Antigénémie de l'hépatite B circulante.
Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :
- Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique ou de maladie auto-immune.
- Preuve de dépression ou sous traitement pour des problèmes psychiatriques au cours de la dernière année.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Médicaments immunosuppresseurs.
Traitement préalable :
Exclu:
- Transfusions sanguines ou cryoprécipités au cours des 6 derniers mois.
Comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH, y compris :
- antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse ; la syphilis, la gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne) au cours des 6 derniers mois ; plus de deux partenaires sexuels, ou contact sexuel avec un partenaire à haut risque, au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Evans TG, Fitzgerald T, Gibbons DC, Keefer MC, Soucier H. Th1/Th2 cytokine responses following HIV-1 immunization in seronegative volunteers. The AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Exp Immunol. 1998 Feb;111(2):243-50. doi: 10.1046/j.1365-2249.1998.00486.x.
- Keefer MC, Graham BS, McElrath MJ, Matthews TJ, Stablein DM, Corey L, Wright PF, Lawrence D, Fast PE, Weinhold K, Hsieh RH, Chernoff D, Dekker C, Dolin R. Safety and immunogenicity of Env 2-3, a human immunodeficiency virus type 1 candidate vaccine, in combination with a novel adjuvant, MTP-PE/MF59. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1996 May 20;12(8):683-93. doi: 10.1089/aid.1996.12.683.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 1992
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (ESTIMATION)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- AVEG 005C
- 10548 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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