Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní obálkové vakcíny proti viru vakcínie-HIV (HIVAC-1e) v kombinaci s panelem podjednotkových rekombinantních obalových vakcín proti HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primární: Určení u zdravých dobrovolníků, zda primární aktivace vakcínou HIV-1 gp160 obalového genu rekombinantní vakcíny (HIVAC-1e) s následným posílením jednou ze dvou podjednotkových rekombinantních HIV-1 obalových vakcín (Env 2-3 a gp120) poskytuje zvýšenou imunogenicitu ve srovnání s vakcinací samotnou podjednotkovou vakcínou gp120. (Podle dodatku z 10.01.92 byly boostery s VaxSyn (gp160) odstraněny.) Vyhodnotit imunogenicitu jedné proti dvěma primárním dávkám HIVAC-1e před posílením pomocí gp120. Porovnat relativní imunogenicitu tří podjednotkových vakcín při podávání jako booster.

Sekundární: Prověřit bezpečnost podávání jednotlivých podjednotkových vakcín v kombinaci s HIVAC-1e a bezpečnost podávání samotné podjednotkové vakcíny gp120.

V předchozí studii kandidátských vakcín proti HIV důkazy naznačovaly, že podání posilovací vakcinace s jiným přípravkem vakcíny může vyvolat lepší imunitní odpověď než podání samotné vakcíny HIVAC-1e.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii kandidátských vakcín proti HIV důkazy naznačovaly, že podání posilovací vakcinace s jiným přípravkem vakcíny může vyvolat lepší imunitní odpověď než podání samotné vakcíny HIVAC-1e.

Sedmdesát zdravých dobrovolníků je randomizováno do jedné ze čtyř skupin. Skupiny A a D dostanou jednu úvodní imunizaci HIVAC-1e následovanou dvěma posilovacími dávkami podjednotkou gp120 a Env 2-3 v 8. a 12. měsíci. Skupina B dostává dvě imunizace HIVAC-1e v 0. a 8. měsíci, po nichž následuje jediné boostování podjednotkou gp120 ve 12. měsíci. Skupina C dostává tři dávky podjednotky gp120 pouze v měsících 0, 8 a 12. (Podle dodatku z 10. 1. 92 byly boostery s VaxSyn (gp160) odstraněny.) Subjekty jsou sledovány po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • JHU AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Negativní HIV screening pomocí ELISA, Western blot a p24 antigenu (PBMC HIV kultura nebo HIV-specifická PCR může být nahrazena Western blotem a p24 antigenem).
  • Historie očkování proti neštovicím více než 5 let před zařazením.
  • Normální analýza moči.
  • Absolutní počet CD4 = nebo > 500 buněk/mm3.

Předchozí léky: Vyžadováno:

  • Očkování proti vakcinii (neštovicím) více než 5 let před zápisem do studia. Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV podle screeningového dotazníku/rozhovoru.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

  • Kontaktní osoby v domácnosti, které jsou těhotné, mladší 12 měsíců, mají ekzém nebo imunodeficienci nebo užívají imunosupresivní léky.
  • Povrchová antigenemie hepatitidy B.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování předpisů.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anamnéza imunodeficience nebo chronického onemocnění.
  • Ekzém za poslední rok.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí experimentální vakcína proti HIV.
  • Podání imunoglobulinu nebo použití experimentálního činidla během posledních 2 měsíců.
  • Imunosupresivní léky v anamnéze.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Transfuze krve nebo krevních produktů během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 008
  • 10553 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na rgp120/HIV-1 SF-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit