Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai multicentrique randomisé de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à enveloppe vaccinale-VIH recombinant (HIVAC-1e) en association avec un panel de vaccins à enveloppe VIH recombinants sous-unitaires

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primaire : Déterminer chez des volontaires sains si la primo-vaccination avec un vaccin recombinant à gène d'enveloppe gp160 du VIH-1 contre la vaccine (HIVAC-1e) suivie d'un rappel avec l'un des deux vaccins à enveloppe recombinante du VIH-1 sous-unitaire (Env 2-3 et gp120) fournit une immunogénicité améliorée par rapport à la vaccination avec le vaccin sous-unitaire gp120 seul. (Conformément à l'amendement du 10/01/92, les boosts avec VaxSyn (gp160) ont été éliminés.) Évaluer l'immunogénicité d'une contre deux doses d'amorçage de HIVAC-1e avant un rappel avec gp120. Comparer l'immunogénicité relative des trois vaccins sous-unitaires lorsqu'ils sont administrés en rappel.

Secondaire : Examiner l'innocuité de l'administration des vaccins sous-unitaires individuels en association avec HIVAC-1e et l'innocuité de l'administration du vaccin sous-unitaire gp120 seul.

Dans une étude précédente sur des vaccins candidats contre le VIH, les preuves suggéraient que l'administration d'une vaccination de rappel avec une préparation vaccinale différente pouvait produire une meilleure réponse immunitaire que l'administration du vaccin HIVAC-1e seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude précédente sur des vaccins candidats contre le VIH, les preuves suggéraient que l'administration d'une vaccination de rappel avec une préparation vaccinale différente pouvait produire une meilleure réponse immunitaire que l'administration du vaccin HIVAC-1e seul.

Soixante-dix volontaires sains sont randomisés dans l'un des quatre groupes. Les groupes A et D reçoivent une immunisation initiale avec HIVAC-1e suivie de deux rappels avec la sous-unité gp120 et Env 2-3, respectivement, aux mois 8 et 12. Le groupe B reçoit deux immunisations avec HIVAC-1e aux mois 0 et 8 suivis d'un rappel unique avec la sous-unité gp120 au mois 12. Le groupe C reçoit trois doses de la sous-unité gp120 uniquement aux mois 0, 8 et 12. (Conformément à l'amendement du 01/10/92, les rappels avec VaxSyn (gp160) ont été éliminés.) Les sujets sont suivis pendant 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • JHU AVEG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

  • Histoire normale et examen physique.
  • Dépistage négatif du VIH par ELISA, Western blot et antigène p24 (la culture du VIH PBMC ou la PCR spécifique au VIH peuvent remplacer le Western blot et l'antigène p24).
  • Antécédents de vaccination contre la variole plus de 5 ans avant l'inscription.
  • Analyse d'urine normale.
  • Numération CD4 absolue = ou > 500 cellules/mm3.

Médicaments antérieurs : Requis :

  • Vaccination contre la vaccine (variole) plus de 5 ans avant l'inscription à l'étude. Comportement à haut risque identifiable pour l'infection par le VIH tel que déterminé par le questionnaire/l'entretien de dépistage.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Les contacts familiaux qui sont enceintes, âgés de moins de 12 mois, qui souffrent d'eczéma ou qui ont une maladie d'immunodéficience ou qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs.
  • Antigénémie de surface de l'hépatite B.
  • Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'immunodéficience ou de maladie chronique.
  • Eczéma au cours de la dernière année.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Vaccin expérimental antérieur contre le VIH.
  • Administration d'immunoglobuline ou utilisation d'un agent expérimental au cours des 2 derniers mois.
  • Antécédents de médicaments immunosuppresseurs.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Transfusion de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVEG 008
  • 10553 (Autre identifiant: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner