Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, multicenter, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant vaccinia-hiv kappevaccine (HIVAC-1e) i kombination med et panel af underenheds rekombinante hiv kappevacciner

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primær: At bestemme hos raske frivillige, om priming med en vaccinia HIV-1 gp160 kappe gen rekombinant vaccine (HIVAC-1e) efterfulgt af boostning med en af ​​to subunit rekombinante HIV-1 kappe vacciner (Env 2-3 og gp120) giver øget immunogenicitet sammenlignet med vaccination med gp120-underenhedsvaccinen alene. (Pr. 10/01/92 ændring blev boosts med VaxSyn (gp160) elimineret.) At evaluere immunogeniciteten af ​​en versus to primingdoser af HIVAC-1e forud for et boost med gp120. At sammenligne den relative immunogenicitet af de tre underenhedsvacciner, når de administreres som boostere.

Sekundært: At undersøge sikkerheden ved at administrere de individuelle underenhedsvacciner i kombination med HIVAC-1e og sikkerheden ved at administrere gp120-underenhedsvaccinen alene.

I en tidligere undersøgelse af kandidat-hiv-vacciner tydede beviserne på, at administration af en booster-vaccination med et andet vaccinepræparat kan give et bedre immunrespons end administration af HIVAC-1e-vaccine alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en tidligere undersøgelse af kandidat-hiv-vacciner tydede beviserne på, at administration af en booster-vaccination med et andet vaccinepræparat kan give et bedre immunrespons end administration af HIVAC-1e-vaccine alene.

Halvfjerds raske frivillige er randomiseret til en af ​​fire grupper. Gruppe A og D modtager én indledende immunisering med HIVAC-1e efterfulgt af to boosts med underenhed gp120 og Env 2-3, henholdsvis ved måned 8 og 12. Gruppe B modtager to immuniseringer med HIVAC-1e på måned 0 og 8 efterfulgt af en enkelt boost med underenhed gp120 ved måned 12. Gruppe C modtager kun tre doser af underenhed gp120 ved måned 0, 8 og 12. (Pr. 10/01/92 ændring er boosts med VaxSyn (gp160) blevet elimineret). Forsøgspersonerne følges i 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • JHU AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Negativ HIV-screening med ELISA, Western blot og p24-antigen (PBMC HIV-kultur eller HIV-specifik PCR kan erstatte Western blot og p24-antigen).
  • Anamnese med koppevaccination mere end 5 år før indskrivning.
  • Normal urinanalyse.
  • Absolut CD4-tal = eller > 500 celler/mm3.

Tidligere medicinering: Påkrævet:

  • Vaccinia (kopper) vaccination mere end 5 år før studieoptagelse. Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion som bestemt ved screeningsspørgeskema/interview.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Husstandskontakter, der er gravide, < 12 måneder gamle, har eksem eller har immundefektsygdom eller som bruger immunsuppressiv medicin.
  • Hepatitis B overflade antigenemia.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker overholdelse.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt eller kronisk sygdom.
  • Eksem inden for det seneste år.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere eksperimentel HIV-vaccine.
  • Immunoglobulinadministration eller brug af forsøgsmiddel inden for de seneste 2 måneder.
  • Historie om immunsuppressiv medicin.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blod- eller blodprodukttransfusion inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 008
  • 10553 (Anden identifikator: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rgp120/HIV-1 SF-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner