Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против осповакцины-ВИЧ (HIVAC-1e) в сочетании с группой субъединичных рекомбинантных вакцин против ВИЧ с оболочкой

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Первичный: определить на здоровых добровольцах, обеспечивает ли примирование рекомбинантной вакциной с оболочечным геном gp160 осповакцины ВИЧ-1 (HIVAC-1e) с последующей бустерной рекомбинацией одной из двух субъединичных рекомбинантных оболочечных вакцин против ВИЧ-1 (Env 2-3 и gp120) повышенную иммуногенность. по сравнению с вакцинацией только субъединичной вакциной gp120. (В соответствии с поправкой от 01.10.92 бусты с VaxSyn (gp160) были исключены.) Оценить иммуногенность одной и двух первичных доз HIVAC-1e перед бустерной дозой gp120. Сравнить относительную иммуногенность трех субъединичных вакцин при введении в качестве бустеров.

Вторичный: изучить безопасность введения отдельных субъединичных вакцин в сочетании с HIVAC-1e и безопасность введения только субъединичной вакцины gp120.

В предыдущем исследовании вакцин-кандидатов против ВИЧ данные свидетельствовали о том, что введение бустерной вакцины другим вакцинным препаратом может вызвать лучший иммунный ответ, чем введение одной вакцины HIVAC-1e.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем исследовании вакцин-кандидатов против ВИЧ данные свидетельствовали о том, что введение бустерной вакцины другим вакцинным препаратом может вызвать лучший иммунный ответ, чем введение одной вакцины HIVAC-1e.

Семьдесят здоровых добровольцев рандомизированы в одну из четырех групп. Группы A и D получают одну начальную иммунизацию HIVAC-1e с последующими двумя бустерными иммунизациями субъединицей gp120 и Env 2-3, соответственно, в 8 и 12 месяцев. Группа B получает две иммунизации HIVAC-1e в 0 и 8 месяцев, а затем однократная иммунизация субъединицей gp120 на 12-м месяце. Группа C получает три дозы субъединицы gp120 только на 0, 8 и 12 месяцах. За субъектами наблюдают в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

  • Нормальный анамнез и физикальное обследование.
  • Отрицательный результат скрининга на ВИЧ с помощью ИФА, вестерн-блоттинга и антигена р24 (культуру ВИЧ РВМС или ВИЧ-специфическую ПЦР можно заменить вестерн-блоттингом и антигеном р24).
  • История вакцинации против оспы более чем за 5 лет до зачисления.
  • Нормальный анализ мочи.
  • Абсолютное количество CD4 = или > 500 клеток/мм3.

Предварительное лечение: Требуется:

  • Вакцинация против коровьей оспы (оспы) более чем за 5 лет до включения в исследование. Идентифицируемое поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, определяемое с помощью скрининговой анкеты/интервью.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

  • Семейные контакты, которые беременны, младше 12 месяцев, имеют экзему или имеют иммунодефицитное заболевание или принимают иммунодепрессанты.
  • Поверхностная антигенемия гепатита В.
  • Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению требований.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

  • Наличие в анамнезе иммунодефицита или хронических заболеваний.
  • Экзема в течение последнего года.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Ранее экспериментальная вакцина против ВИЧ.
  • Введение иммуноглобулина или использование экспериментального агента в течение последних 2 месяцев.
  • История иммуносупрессивных препаратов.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Переливание крови или продуктов крови в течение предшествующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 008
  • 10553 (Другой идентификатор: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться