Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki otoczkowej przeciw wirusowi krowianki (HIVAC-1e) w połączeniu z panelem podjednostek rekombinowanych szczepionek otoczkowych przeciw wirusowi HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pierwszorzędowe: Aby określić u zdrowych ochotników, czy szczepienie pierwotne rekombinowaną szczepionką otoczkową HIV-1 gp160 wirusa krowianki (HIVAC-1e), a następnie przypominające jedną z dwóch podjednostkowych szczepionek otoczkowych rekombinowanych HIV-1 (Env 2-3 i gp120) zapewnia zwiększoną immunogenność w porównaniu ze szczepieniem samą szczepionką zawierającą podjednostkę gp120. (Zgodnie z poprawką z 10/01/92 wyeliminowano wzmocnienia z VaxSyn (gp160).) Ocena immunogenności jednej i dwóch dawek pierwotnych HIVAC-1e przed dawką przypominającą gp120. Porównanie względnej immunogenności trzech szczepionek podjednostkowych podawanych jako dawki przypominające.

Drugorzędowe: Zbadanie bezpieczeństwa podawania pojedynczych szczepionek podjednostkowych w połączeniu z HIVAC-1e oraz bezpieczeństwa podawania samej szczepionki podjednostkowej gp120.

W poprzednim badaniu kandydujących szczepionek przeciwko HIV dowody sugerowały, że podanie szczepionki przypominającej z innym preparatem szczepionki może wywołać lepszą odpowiedź immunologiczną niż podanie samej szczepionki HIVAC-1e.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu kandydujących szczepionek przeciwko HIV dowody sugerowały, że podanie szczepionki przypominającej z innym preparatem szczepionki może wywołać lepszą odpowiedź immunologiczną niż podanie samej szczepionki HIVAC-1e.

Siedemdziesięciu zdrowych ochotników przydzielono losowo do jednej z czterech grup. Grupy A i D otrzymują jedną początkową immunizację HIVAC-1e, a następnie dwie dawki przypominające, odpowiednio, podjednostką gp120 i Env 2-3, w miesiącach 8 i 12. Grupa B otrzymuje dwie immunizacje HIVAC-1e w miesiącach 0 i 8, a następnie pojedyncza dawka przypominająca z podjednostką gp120 w miesiącu 12. Grupa C otrzymuje trzy dawki podjednostki gp120 tylko w miesiącach 0, 8 i 12. (Zgodnie z poprawką z 10/01/92, dawki przypominające z VaxSyn (gp160) zostały wyeliminowane). Osoby badane są obserwowane przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • JHU AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Ujemny wynik badania przesiewowego na obecność wirusa HIV za pomocą testu ELISA, Western blot i antygenu p24 (hodowlę PBMC HIV lub reakcję PCR swoistą dla wirusa HIV można zastąpić metodą Western blot i antygenem p24).
  • Historia szczepienia przeciwko ospie więcej niż 5 lat przed rejestracją.
  • Normalna analiza moczu.
  • Bezwzględna liczba CD4 = lub > 500 komórek/mm3.

Wcześniejsze leki: Wymagane:

  • Szczepienie przeciwko krowiance (ospie) ponad 5 lat przed włączeniem do badania. Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV określone na podstawie kwestionariusza/wywiadu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

  • Kontakty domowe, które są w ciąży, w wieku < 12 miesięcy, mają egzemę lub mają niedobór odporności lub stosują leki immunosupresyjne.
  • Antygenemia powierzchniowa wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności lub choroby przewlekłej.
  • Wyprysk w ciągu ostatniego roku.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza eksperymentalna szczepionka przeciw HIV.
  • Podawanie immunoglobulin lub stosowanie czynnika eksperymentalnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia leków immunosupresyjnych.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 008
  • 10553 (Inny identyfikator: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj