Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant vaccin mot hiv-hiv-hölje (HIVAC-1e) i kombination med en panel av rekombinanta hiv-höljesvacciner under enheter

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primärt: För att hos friska frivilliga bestämma om primning med ett vaccinia HIV-1 gp160 höljesgen rekombinant vaccin (HIVAC-1e) följt av förstärkning med ett av två subenhets rekombinanta hiv-1 höljesvacciner (Env 2-3 och gp120) ger förbättrad immunogenicitet jämfört med vaccination med enbart gp120-subenhetsvaccinet. (Per 10/01/92 tillägg eliminerades boosts med VaxSyn (gp160).) Att utvärdera immunogeniciteten av en kontra två primingdoser av HIVAC-1e före en boost med gp120. Att jämföra den relativa immunogeniciteten för de tre subenhetsvaccinerna när de administreras som boosters.

Sekundärt: Att undersöka säkerheten av att administrera de enskilda subenhetsvaccinerna i kombination med HIVAC-1e och säkerheten av att administrera gp120 subenhetsvaccinet enbart.

I en tidigare studie av HIV-vaccinkandidater antydde bevisen att administrering av en boostervaccination med ett annat vaccinpreparat kan ge ett bättre immunsvar än administrering av HIVAC-1e-vaccin enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en tidigare studie av HIV-vaccinkandidater antydde bevisen att administrering av en boostervaccination med ett annat vaccinpreparat kan ge ett bättre immunsvar än administrering av HIVAC-1e-vaccin enbart.

Sjuttio friska frivilliga är randomiserade till en av fyra grupper. Grupp A och D får en initial immunisering med HIVAC-1e följt av två booster med subenhet gp120 respektive Env 2-3 vid månader 8 och 12. Grupp B får två immuniseringar med HIVAC-1e vid månader 0 och 8 följt av en enkel boost med subenhet gp120 vid månad 12. Grupp C får tre doser av subenhet gp120 endast vid månaderna 0, 8 och 12. (Per 10/01/92 tillägg har boosts med VaxSyn (gp160) eliminerats.) Försökspersonerna följs i 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • JHU AVEG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen måste ha:

  • Normal historia och fysisk undersökning.
  • Negativ HIV-screening med ELISA, Western blot och p24-antigen (PBMC HIV-kultur eller HIV-specifik PCR kan ersätta Western blot och p24-antigen).
  • Historik av smittkoppsvaccination mer än 5 år före inskrivning.
  • Normal urinanalys.
  • Absolut CD4-antal = eller > 500 celler/mm3.

Tidigare medicinering: Krävs:

  • Vaccinia (smittkoppsvaccination) mer än 5 år före studieinskrivning. Identifierbart högriskbeteende för HIV-infektion som fastställts genom screening frågeformulär/intervju.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Hushållskontakter som är gravida, < 12 månader gamla, har eksem, eller har immunbristsjukdom eller som använder immunsuppressiva läkemedel.
  • Hepatit B yta antigenemi.
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som utesluter efterlevnad.

Ämnen med följande tidigare villkor är undantagna:

  • Historik av immunbrist eller kronisk sjukdom.
  • Eksem under det senaste året.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare experimentellt HIV-vaccin.
  • Administrering av immunglobulin eller användning av experimentellt medel under de senaste 2 månaderna.
  • Historik av immunsuppressiva läkemedel.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Blod eller blodprodukttransfusion under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 008
  • 10553 (Annan identifierare: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på rgp120/HIV-1 SF-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera