Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de envoltura recombinante contra el VIH y vaccinia (HIVAC-1e) en combinación con un panel de vacunas de envoltura recombinantes contra el VIH de subunidades
Primario: para determinar en voluntarios sanos si la sensibilización con una vacuna recombinante del gen de la envoltura gp160 del VIH-1 de vaccinia (HIVAC-1e) seguida de un refuerzo con una de las dos vacunas recombinantes de la envoltura del VIH-1 de subunidades (Env 2-3 y gp120) proporciona inmunogenicidad mejorada en comparación con la vacunación con la vacuna de subunidad gp120 sola. (Según la enmienda del 01/10/92, se eliminaron los refuerzos con VaxSyn (gp160).) Evaluar la inmunogenicidad de una frente a dos dosis de sensibilización de HIVAC-1e antes de un refuerzo con gp120. Comparar la inmunogenicidad relativa de las tres vacunas de subunidades cuando se administran como refuerzos.
Secundario: Examinar la seguridad de administrar las vacunas de subunidades individuales en combinación con HIVAC-1e y la seguridad de administrar la vacuna de subunidades gp120 sola.
En un estudio previo de vacunas candidatas contra el VIH, la evidencia sugirió que la administración de una vacuna de refuerzo con una preparación de vacuna diferente puede producir una mejor respuesta inmunitaria que la administración de la vacuna HIVAC-1e sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio previo de vacunas candidatas contra el VIH, la evidencia sugirió que la administración de una vacuna de refuerzo con una preparación de vacuna diferente puede producir una mejor respuesta inmunitaria que la administración de la vacuna HIVAC-1e sola.
Setenta voluntarios sanos se asignan al azar a uno de cuatro grupos. Los grupos A y D reciben una inmunización inicial con HIVAC-1e seguida de dos refuerzos con la subunidad gp120 y Env 2-3, respectivamente, en los meses 8 y 12. El grupo B recibe dos inmunizaciones con HIVAC-1e en los meses 0 y 8 seguidos de una refuerzo único con la subunidad gp120 en el mes 12. El grupo C recibe tres dosis de la subunidad gp120 solo en los meses 0, 8 y 12. (Según la modificación del 01/10/92, se han eliminado los refuerzos con VaxSyn (gp160).) Los sujetos son seguidos durante 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- JHU AVEG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben tener:
- Historial y examen físico normales.
- Detección negativa de VIH mediante ELISA, Western blot y antígeno p24 (el cultivo de VIH de PBMC o la PCR específica de VIH pueden sustituirse por Western blot y antígeno p24).
- Antecedentes de vacunación contra la viruela más de 5 años antes de la inscripción.
- Análisis de orina normales.
- Recuento absoluto de CD4 = o > 500 células/mm3.
Medicamentos previos: Requerido:
- Vacunación contra vaccinia (viruela) más de 5 años antes de la inscripción en el estudio. Comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por VIH según lo determinado por el cuestionario/entrevista de detección.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los sujetos con los siguientes síntomas o condiciones:
- Contactos domésticos que estén embarazadas, tengan < 12 meses de edad, tengan eccema o tengan una enfermedad de inmunodeficiencia o que usen medicamentos inmunosupresores.
- Antigenemia de superficie de la hepatitis B.
- Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento.
Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad crónica.
- Eccema en el último año.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Vacuna experimental previa contra el VIH.
- Administración de inmunoglobulina o uso de agente experimental en los últimos 2 meses.
- Historia de los medicamentos inmunosupresores.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Transfusión de sangre o hemoderivados en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clements ML, Corey L, Weinhold K, Schwartz D, Siliciano R, Matthews T, Hsieh R, Graham B, Keefer M, Gorse G, Zolla-Pazner S, Mascola J, Duliege A, Excler J, Tartaglia J, Paoletti E, Hu SL. HIV immunity induced by priming with canarypox or vaccinia-gp160 recombinants and boosting with rgp120. Inst of Hum Virol Annu Meet. 1996 Sept 7-13
- Graham BS, Belshe RB, Clements ML, Dolin R, Corey L, Wright PF, Gorse GJ, Midthun K, Keefer MC, Roberts NJ Jr, et al. Vaccination of vaccinia-naive adults with human immunodeficiency virus type 1 gp160 recombinant vaccinia virus in a blinded, controlled, randomized clinical trial. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. J Infect Dis. 1992 Aug;166(2):244-52. doi: 10.1093/infdis/166.2.244.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 008
- 10553 (Otro identificador: CTEP)
- AVEG Protocol 008
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