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Eine multizentrische, randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Vaccinia-HIV-Hüllimpfstoffs (HIVAC-1e) in Kombination mit einem Panel von rekombinanten HIV-Hüllimpfstoffen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primär: Um bei gesunden Freiwilligen zu bestimmen, ob eine Grundimmunisierung mit einem rekombinanten Vaccinia-HIV-1-gp160-Hüllgen-Impfstoff (HIVAC-1e), gefolgt von einer Auffrischimpfung mit einem von zwei rekombinanten HIV-1-Hüll-Vakzinen mit zwei Untereinheiten (Env 2-3 und gp120), eine verbesserte Immunogenität bewirkt im Vergleich zur Impfung mit dem gp120-Subunit-Impfstoff allein. (Per Änderung vom 01.10.92 wurden Boosts mit VaxSyn (gp160) eliminiert.) Bewertung der Immunogenität von einer gegenüber zwei Priming-Dosen von HIVAC-1e vor einer Auffrischung mit gp120. Vergleich der relativen Immunogenität der drei Untereinheiten-Impfstoffe bei Verabreichung als Auffrischimpfung.

Sekundär: Untersuchung der Sicherheit der Verabreichung der einzelnen Subunit-Impfstoffe in Kombination mit HIVAC-1e und der Sicherheit der alleinigen Verabreichung des gp120-Subunit-Impfstoffs.

In einer früheren Studie zu HIV-Impfstoffkandidaten deuteten die Beweise darauf hin, dass die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung mit einem anderen Impfstoffpräparat eine bessere Immunantwort hervorrufen kann als die Verabreichung des HIVAC-1e-Impfstoffs allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren Studie zu HIV-Impfstoffkandidaten deuteten die Beweise darauf hin, dass die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung mit einem anderen Impfstoffpräparat eine bessere Immunantwort hervorrufen kann als die Verabreichung des HIVAC-1e-Impfstoffs allein.

Siebzig gesunde Freiwillige werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. Die Gruppen A und D erhalten eine anfängliche Immunisierung mit HIVAC-1e, gefolgt von zwei Auffrischungen mit der Untereinheit gp120 bzw. Env 2–3 in den Monaten 8 und 12. Gruppe B erhält zwei Immunisierungen mit HIVAC-1e in den Monaten 0 und 8, gefolgt von a einmalige Auffrischung mit der Untereinheit gp120 in Monat 12. Gruppe C erhält drei Dosen der Untereinheit gp120 nur in den Monaten 0, 8 und 12. (Nach der Änderung vom 01.10.92 wurden Auffrischungen mit VaxSyn (gp160) eliminiert.) Die Probanden werden 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Negatives HIV-Screening durch ELISA, Western Blot und p24-Antigen (PBMC-HIV-Kultur oder HIV-spezifische PCR können Western Blot und p24-Antigen ersetzen).
  • Geschichte der Pockenimpfung mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung.
  • Normale Urinanalyse.
  • Absolute CD4-Zahl = oder > 500 Zellen/mm3.

Vorherige Medikation: Erforderlich:

  • Impfung gegen Vaccinia (Pocken) mehr als 5 Jahre vor Studieneinschluss. Identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion, wie durch Screening-Fragebogen/Interview festgestellt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Haushaltskontakte, die schwanger, < 12 Monate alt sind, ein Ekzem oder eine Immunschwächekrankheit haben oder die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigenämie.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung ausschließen.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Krankheit.
  • Ekzem innerhalb des letzten Jahres.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Früherer experimenteller HIV-Impfstoff.
  • Verabreichung von Immunglobulin oder Verwendung eines experimentellen Mittels innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Geschichte der immunsuppressiven Medikamente.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 008
  • 10553 (Andere Kennung: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

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