Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant vaksinia-hiv-konvoluttvaksine (HIVAC-1e) i kombinasjon med et panel av rekombinante hiv-konvoluttvaksiner underenhet

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primær: For å bestemme hos friske frivillige om priming med en vaccinia HIV-1 gp160 konvoluttgen rekombinant vaksine (HIVAC-1e) etterfulgt av boosting med en av to underenhets rekombinante HIV-1 konvoluttvaksiner (Env 2-3 og gp120) gir forbedret immunogenisitet sammenlignet med vaksinasjon med gp120-underenhetsvaksinen alene. (Per 10/01/92 endring ble boosts med VaxSyn (gp160) eliminert.) For å evaluere immunogenisiteten til én versus to primingdoser av HIVAC-1e før en boost med gp120. For å sammenligne den relative immunogenisiteten til de tre underenhetsvaksinene når de administreres som boostere.

Sekundært: Å undersøke sikkerheten ved å administrere de individuelle underenhetsvaksinene i kombinasjon med HIVAC-1e og sikkerheten ved å administrere gp120-underenhetsvaksinen alene.

I en tidligere studie av kandidater for HIV-vaksiner antydet bevisene at administrering av en boostervaksinasjon med et annet vaksinepreparat kan gi en bedre immunrespons enn administrering av HIVAC-1e-vaksine alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en tidligere studie av kandidater for HIV-vaksiner antydet bevisene at administrering av en boostervaksinasjon med et annet vaksinepreparat kan gi en bedre immunrespons enn administrering av HIVAC-1e-vaksine alene.

Sytti friske frivillige er randomisert til en av fire grupper. Gruppe A og D mottar én initial immunisering med HIVAC-1e etterfulgt av to booster med henholdsvis underenhet gp120 og Env 2-3 ved måned 8 og 12. Gruppe B mottar to immuniseringer med HIVAC-1e ved måned 0 og 8 etterfulgt av en enkelt boost med underenhet gp120 ved måned 12. Gruppe C mottar tre doser av underenhet gp120 kun ved måned 0, 8 og 12. (Pr. 10/01/92 endring, er boosts med VaxSyn (gp160) eliminert.) Forsøkspersonene følges i 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • JHU AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Fagene må ha:

  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • Negativ HIV-screening med ELISA, Western blot og p24-antigen (PBMC HIV-kultur eller HIV-spesifikk PCR kan erstatte Western blot og p24-antigen).
  • Anamnese med koppevaksinasjon mer enn 5 år før påmelding.
  • Normal urinanalyse.
  • Absolutt CD4-tall = eller > 500 celler/mm3.

Tidligere medisinering: Påkrevd:

  • Vaksinasjon (kopper) vaksinasjon mer enn 5 år før studieopptak. Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon som bestemt ved screeningspørreskjema/intervju.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Husholdningskontakter som er gravide, < 12 måneder gamle, har eksem, eller har immunsvikt eller som bruker immundempende medisiner.
  • Hepatitt B overflate antigenemi.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker overholdelse.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt eller kronisk sykdom.
  • Eksem i løpet av det siste året.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere eksperimentell HIV-vaksine.
  • Administrering av immunglobulin eller bruk av eksperimentelt middel i løpet av de siste 2 månedene.
  • Historie med immundempende medisiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blod- eller blodprodukttransfusjon i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 008
  • 10553 (Annen identifikator: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere