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Um estudo randomizado multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina recombinante de envelope de vacina contra HIV (HIVAC-1e) em combinação com um painel de vacinas de envelope de HIV recombinantes de subunidade

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primário: Para determinar em voluntários saudáveis ​​se o priming com uma vacina recombinante do gene do envelope gp160 do HIV-1 vaccinia (HIVAC-1e) seguido de reforço com uma das duas vacinas do envelope HIV-1 recombinante de subunidade (Env 2-3 e gp120) fornece imunogenicidade aprimorada em comparação com a vacinação apenas com a vacina de subunidade gp120. (De acordo com a emenda de 01/10/92, os reforços com VaxSyn (gp160) foram eliminados.) Avaliar a imunogenicidade de uma versus duas doses iniciais de HIVAC-1e antes de um reforço com gp120. Comparar a imunogenicidade relativa das três vacinas de subunidades quando administradas como reforços.

Secundário: Examinar a segurança da administração de vacinas de subunidades individuais em combinação com HIVAC-1e e a segurança de administrar apenas a vacina de subunidade gp120.

Em um estudo anterior de vacinas candidatas contra o HIV, as evidências sugeriram que a administração de uma vacinação de reforço com uma preparação de vacina diferente pode produzir uma resposta imune melhor do que a administração da vacina HIVAC-1e sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo anterior de vacinas candidatas contra o HIV, as evidências sugeriram que a administração de uma vacinação de reforço com uma preparação de vacina diferente pode produzir uma resposta imune melhor do que a administração da vacina HIVAC-1e sozinha.

Setenta voluntários saudáveis ​​são randomizados para um dos quatro grupos. Os grupos A e D recebem uma imunização inicial com HIVAC-1e seguida de dois reforços com a subunidade gp120 e Env 2-3, respectivamente, nos meses 8 e 12. O grupo B recebe duas imunizações com HIVAC-1e nos meses 0 e 8, seguidos de uma reforço único com subunidade gp120 no mês 12. Grupo C recebe três doses de subunidade gp120 apenas nos meses 0, 8 e 12. (De acordo com a emenda de 10/01/92, os reforços com VaxSyn (gp160) foram eliminados.) Os indivíduos são acompanhados por 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • JHU AVEG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

  • História e exame físico normais.
  • Triagem de HIV negativo por ELISA, Western blot e antígeno p24 (cultura de HIV PBMC ou PCR específico para HIV podem ser substituídos por Western blot e antígeno p24).
  • História de vacinação contra a varíola mais de 5 anos antes da inscrição.
  • Exame de urina normal.
  • Contagem absoluta de CD4 = ou > 500 células/mm3.

Medicação prévia: Necessário:

  • Vaccinia (varíola) vacinação mais de 5 anos antes da inscrição no estudo. Comportamento de alto risco identificável para infecção por HIV conforme determinado por questionário/entrevista de triagem.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Contatos domiciliares que estão grávidas, < 12 meses de idade, têm eczema ou doença de imunodeficiência ou que usam medicamentos imunossupressores.
  • Antigenemia de superfície da hepatite B.
  • Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Histórico de imunodeficiência ou doença crônica.
  • Eczema no último ano.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Vacina experimental anterior contra o HIV.
  • Administração de imunoglobulina ou uso de agente experimental nos últimos 2 meses.
  • Histórico de medicamentos imunossupressores.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVEG 008
  • 10553 (Outro identificador: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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