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サブユニット組換え HIV エンベロープ ワクチンのパネルと組み合わせた組換えワクシニア HIV エンベロープ ワクチン (HIVAC-1e) の安全性と免疫原性を評価するためのフェーズ I、多施設、無作為化試験

一次試験: 健康なボランティアを対象に、ワクシニア HIV-1 gp160 エンベロープ遺伝子組換えワクチン (HIVAC-1e) でプライミングした後、2 つのサブユニット組換え HIV-1 エンベロープ ワクチン (Env 2-3 および gp120) のいずれかで追加免疫することにより、免疫原性が高まるかどうかを判断します。 gp120サブユニットワクチン単独でのワクチン接種と比較して。 (10/01/92 修正により、VaxSyn (gp160) によるブーストは削除されました。) gp120による追加免疫前のHIVAC-1eの1対2のプライミング用量の免疫原性を評価すること。 ブースターとして投与した場合の 3 つのサブユニット ワクチンの相対的な免疫原性を比較します。

二次: 個々のサブユニット ワクチンを HIVAC-1e と組み合わせて投与することの安全性と、gp120 サブユニット ワクチンを単独で投与することの安全性を調べること。

候補の HIV ワクチンに関する以前の研究では、別のワクチン製剤によるブースターワクチン接種の投与が、HIVAC-1e ワクチン単独の投与よりも優れた免疫応答を生み出す可能性があるという証拠が示唆されました。

調査の概要

詳細な説明

候補の HIV ワクチンに関する以前の研究では、別のワクチン製剤によるブースターワクチン接種の投与が、HIVAC-1e ワクチン単独の投与よりも優れた免疫応答を生み出す可能性があるという証拠が示唆されました。

70 人の健康なボランティアが 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A および D は、HIVAC-1e による初回免疫を 1 回受け、続いてサブユニット gp120 および Env 2-3 による 2 回の追加免疫をそれぞれ 8 か月目および 12 か月目に受けます。グループ C は、月 0、8、および 12 でのみサブユニット gp120 の 3 回投与を受けます。 被験者は 18 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • JHU AVEG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は以下を持っている必要があります:

  • 通常の病歴と身体検査。
  • ELISA、ウェスタンブロット、および p24 抗原によるネガティブ HIV スクリーニング (ウェスタンブロットおよび p24 抗原の代わりに PBMC HIV 培養または HIV 特異的 PCR を使用できます)。
  • -登録前の5年以上の天然痘ワクチン接種歴。
  • 通常の尿検査。
  • 絶対 CD4 数 = または > 500 細胞/mm3。

以前の投薬: 必須:

  • -研究登録の5年以上前のワクシニア(天然痘)ワクチン接種。 -スクリーニングアンケート/インタビューによって決定された、HIV感染の特定可能な高リスク行動。

除外基準

共存条件:

次の症状または状態の被験者は除外されます。

  • 妊娠中、生後 12 か月未満、湿疹がある、免疫不全疾患がある、または免疫抑制剤を使用している家庭内接触者。
  • B型肝炎表面抗原血症。
  • コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態または職業上の責任。

以下の既往症がある方は対象外となります。

  • -免疫不全または慢性疾患の病歴。
  • 過去1年以内の湿疹。

以前の投薬:

除外:

  • 以前の実験的な HIV ワクチン。
  • -過去2か月以内の免疫グロブリン投与または実験薬の使用。
  • 免疫抑制剤の使用歴。

前処置:

除外:

  • -過去6か月以内の血液または血液製剤の輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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