サブユニット組換え HIV エンベロープ ワクチンのパネルと組み合わせた組換えワクシニア HIV エンベロープ ワクチン (HIVAC-1e) の安全性と免疫原性を評価するためのフェーズ I、多施設、無作為化試験
一次試験: 健康なボランティアを対象に、ワクシニア HIV-1 gp160 エンベロープ遺伝子組換えワクチン (HIVAC-1e) でプライミングした後、2 つのサブユニット組換え HIV-1 エンベロープ ワクチン (Env 2-3 および gp120) のいずれかで追加免疫することにより、免疫原性が高まるかどうかを判断します。 gp120サブユニットワクチン単独でのワクチン接種と比較して。 (10/01/92 修正により、VaxSyn (gp160) によるブーストは削除されました。) gp120による追加免疫前のHIVAC-1eの1対2のプライミング用量の免疫原性を評価すること。 ブースターとして投与した場合の 3 つのサブユニット ワクチンの相対的な免疫原性を比較します。
二次: 個々のサブユニット ワクチンを HIVAC-1e と組み合わせて投与することの安全性と、gp120 サブユニット ワクチンを単独で投与することの安全性を調べること。
候補の HIV ワクチンに関する以前の研究では、別のワクチン製剤によるブースターワクチン接種の投与が、HIVAC-1e ワクチン単独の投与よりも優れた免疫応答を生み出す可能性があるという証拠が示唆されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
候補の HIV ワクチンに関する以前の研究では、別のワクチン製剤によるブースターワクチン接種の投与が、HIVAC-1e ワクチン単独の投与よりも優れた免疫応答を生み出す可能性があるという証拠が示唆されました。
70 人の健康なボランティアが 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A および D は、HIVAC-1e による初回免疫を 1 回受け、続いてサブユニット gp120 および Env 2-3 による 2 回の追加免疫をそれぞれ 8 か月目および 12 か月目に受けます。グループ C は、月 0、8、および 12 でのみサブユニット gp120 の 3 回投与を受けます。 被験者は 18 か月間追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- JHU AVEG
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
被験者は以下を持っている必要があります:
- 通常の病歴と身体検査。
- ELISA、ウェスタンブロット、および p24 抗原によるネガティブ HIV スクリーニング (ウェスタンブロットおよび p24 抗原の代わりに PBMC HIV 培養または HIV 特異的 PCR を使用できます)。
- -登録前の5年以上の天然痘ワクチン接種歴。
- 通常の尿検査。
- 絶対 CD4 数 = または > 500 細胞/mm3。
以前の投薬: 必須:
- -研究登録の5年以上前のワクシニア(天然痘)ワクチン接種。 -スクリーニングアンケート/インタビューによって決定された、HIV感染の特定可能な高リスク行動。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の被験者は除外されます。
- 妊娠中、生後 12 か月未満、湿疹がある、免疫不全疾患がある、または免疫抑制剤を使用している家庭内接触者。
- B型肝炎表面抗原血症。
- コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態または職業上の責任。
以下の既往症がある方は対象外となります。
- -免疫不全または慢性疾患の病歴。
- 過去1年以内の湿疹。
以前の投薬:
除外:
- 以前の実験的な HIV ワクチン。
- -過去2か月以内の免疫グロブリン投与または実験薬の使用。
- 免疫抑制剤の使用歴。
前処置:
除外:
- -過去6か月以内の血液または血液製剤の輸血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clements ML, Corey L, Weinhold K, Schwartz D, Siliciano R, Matthews T, Hsieh R, Graham B, Keefer M, Gorse G, Zolla-Pazner S, Mascola J, Duliege A, Excler J, Tartaglia J, Paoletti E, Hu SL. HIV immunity induced by priming with canarypox or vaccinia-gp160 recombinants and boosting with rgp120. Inst of Hum Virol Annu Meet. 1996 Sept 7-13
- Graham BS, Belshe RB, Clements ML, Dolin R, Corey L, Wright PF, Gorse GJ, Midthun K, Keefer MC, Roberts NJ Jr, et al. Vaccination of vaccinia-naive adults with human immunodeficiency virus type 1 gp160 recombinant vaccinia virus in a blinded, controlled, randomized clinical trial. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. J Infect Dis. 1992 Aug;166(2):244-52. doi: 10.1093/infdis/166.2.244.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 008
- 10553 (その他の識別子:CTEP)
- AVEG Protocol 008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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