Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu koe rekombinanttivaccinia-HIV-vaipparokotteen (HIVAC-1e) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdistettynä alayksikkörekombinantti HIV-vaipparokotteiden paneeliin

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensisijainen: Määrittää terveillä vapaaehtoisilla, parantaako immunogeenisyyttä vaccinia HIV-1 gp160 -vaippageenin rekombinanttirokotteella (HIVAC-1e) ja sen jälkeen tehosterokotuksella kahdesta alayksikkörekombinantti HIV-1-vaipparokotteesta (Env 2-3 ja gp120). verrattuna pelkästään gp120-alayksikkörokotteeseen. (10.1.92 tehdyn muutoksen vuoksi VaxSyn (gp160) -vahvistukset poistettiin.) Yhden HIVAC-1e:n alkuannoksen immunogeenisyyden arvioiminen kahteen annokseen verrattuna ennen tehostetta gp120:lla. Vertailla kolmen alayksikkörokotteen suhteellista immunogeenisyyttä, kun niitä annetaan tehosterokotteina.

Toissijainen: Tutkia yksittäisten alayksikkörokotteiden turvallisuutta yhdessä HIVAC-1e:n kanssa ja gp120-alayksikkörokotteen yksin antamisen turvallisuutta.

Edellisessä HIV-ehdokasrokottetutkimuksessa todisteet viittasivat siihen, että tehosterokotuksen antaminen eri rokotevalmisteella voi tuottaa paremman immuunivasteen kuin pelkän HIVAC-1e-rokotteen antaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisessä HIV-ehdokasrokottetutkimuksessa todisteet viittasivat siihen, että tehosterokotuksen antaminen eri rokotevalmisteella voi tuottaa paremman immuunivasteen kuin pelkän HIVAC-1e-rokotteen antaminen.

Seitsemänkymmentä tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Ryhmät A ja D saavat yhden ensimmäisen immunisoinnin HIVAC-1e:llä, mitä seuraa kaksi tehosterokotusta alayksiköllä gp120 ja Env 2-3, vastaavasti kuukausina 8 ja 12. Ryhmä B saa kaksi immunisaatiota HIVAC-1e:llä kuukausina 0 ja 8, mitä seuraa Yksittäinen tehostus alayksiköllä gp120 kuukaudella 12. Ryhmä C saa kolme annosta alayksikköä gp120 vain kuukausina 0, 8 ja 12. (10.1.92 muutosta kohti VaxSyn-tehosteet (gp160) on eliminoitu.) Tutkittavia seurataan 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • JHU AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • Negatiivinen HIV-seulonta ELISA:lla, Western blotilla ja p24-antigeenilla (PBMC HIV-viljelmä tai HIV-spesifinen PCR voidaan korvata Western blotilla ja p24-antigeenillä).
  • Isorokkorokotushistoria yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Normaali virtsaanalyysi.
  • Absoluuttinen CD4-määrä = tai > 500 solua/mm3.

Aikaisempi lääkitys: Vaaditaan:

  • Rokotus (isorokko) yli 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen seulontakyselyn/haastattelun perusteella määritettynä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Kotitalouskontaktit, jotka ovat raskaana, alle 12 kuukauden ikäisiä, joilla on ihottuma, immuunikato tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Hepatiitti B:n pinta-antigenemia.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiempi immuunipuutos tai krooninen sairaus.
  • Ekseema viimeisen vuoden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aikaisempi kokeellinen HIV-rokote.
  • Immunoglobuliinin anto tai kokeellisen aineen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden historia.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Veren tai verivalmisteen siirto viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 008
  • 10553 (Muu tunniste: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset rgp120/HIV-1 SF-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa