Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant vaccin-hiv-envelopvaccin (HIVAC-1e) in combinatie met een panel van subeenheid recombinante hiv-envelopvaccins te evalueren

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primair: om bij gezonde vrijwilligers te bepalen of priming met een vaccinia hiv-1 gp160 envelopgen-recombinant vaccin (HIVAC-1e) gevolgd door boosting met een van de twee subunit recombinante hiv-1 envelopvaccins (Env 2-3 en gp120) verbeterde immunogeniciteit oplevert in vergelijking met vaccinatie met alleen het gp120-subeenheidvaccin. (Per wijziging van 10/01/92 werden boosts met VaxSyn (gp160) geëlimineerd.) Om de immunogeniciteit te evalueren van één versus twee priming-doses HIVAC-1e voorafgaand aan een boost met gp120. Om de relatieve immunogeniciteit van de drie subeenheidvaccins te vergelijken wanneer ze als boosters worden toegediend.

Secundair: om de veiligheid te onderzoeken van toediening van de afzonderlijke subeenheidvaccins in combinatie met HIVAC-1e en de veiligheid van toediening van alleen het gp120-subeenheidvaccin.

In een eerdere studie van kandidaat-HIV-vaccins suggereerde het bewijs dat toediening van een boostervaccinatie met een ander vaccinpreparaat een betere immuunrespons kan veroorzaken dan toediening van HIVAC-1e-vaccin alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerdere studie van kandidaat-HIV-vaccins suggereerde het bewijs dat toediening van een boostervaccinatie met een ander vaccinpreparaat een betere immuunrespons kan veroorzaken dan toediening van HIVAC-1e-vaccin alleen.

Zeventig gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen. Groepen A en D krijgen één initiële immunisatie met HIVAC-1e, gevolgd door twee boosts met subeenheid gp120 en Env 2-3, respectievelijk, op maand 8 en 12. Groep B krijgt twee immunisaties met HIVAC-1e op maand 0 en 8 gevolgd door een enkele boost met subeenheid gp120 in maand 12. Groep C krijgt drie doses van subeenheid gp120 alleen in maand 0, 8 en 12. (Per wijziging van 10/01/92 zijn boosts met VaxSyn (gp160) geëlimineerd.) Onderwerpen worden gedurende 18 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • JHU AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Negatieve HIV-screening door middel van ELISA, Western-blot en p24-antigeen (PBMC HIV-kweek of HIV-specifieke PCR kan worden vervangen door Western-blot en p24-antigeen).
  • Geschiedenis van pokkenvaccinatie meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Normaal urineonderzoek.
  • Absoluut aantal CD4 = of > 500 cellen/mm3.

Voorafgaande medicatie: vereist:

  • Vaccinia (pokken) vaccinatie meer dan 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving. Identificeerbaar risicovol gedrag voor HIV-infectie zoals bepaald door screeningvragenlijst/interview.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Huishoudelijke contacten die zwanger zijn, < 12 maanden oud zijn, eczeem hebben, een immunodeficiëntieziekte hebben of immunosuppressiva gebruiken.
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigenemie.
  • Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving in de weg staan.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of chronische ziekte.
  • Eczeem in het afgelopen jaar.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerder experimenteel hiv-vaccin.
  • Toediening van immunoglobuline of gebruik van een experimenteel middel in de afgelopen 2 maanden.
  • Geschiedenis van immunosuppressiva.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Transfusie van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 008
  • 10553 (Andere identificatie: CTEP)
  • AVEG Protocol 008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op rgp120/HIV-1 SF-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren