- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001768
Léčba dětských psychiatrických poruch pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg)
Psychiatrické poruchy s nástupem v dětství: Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie intravenózního imunoglobulinu (IVIg)
Nedávné výzkumné studie časného nástupu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a Tourettova syndromu zpochybňují, zda by autoimunita mohla hrát roli ve vývoji těchto stavů. V důsledku toho se zvýšil zájem o oblast výzkumu možného zapojení autoimunity do jiných psychiatrických stavů, jako je schizofrenie.
Autoimunitní stavy nastanou, když normální imunitní systém těla začne pracovat sám proti sobě. Imunitní systém rozpozná buňky jako cizí a začne je napadat.
Mezi autoimunitními chorobami a schizofrenií existuje několik podobností. Určitou roli v rozvoji obou onemocnění hraje genetika. Oba stavy vykazují podobný průběh a oba stavy mají tendenci vykazovat zhoršení symptomů při vystavení stresu.
Předchozí výzkumné studie prokázaly, že intravenózní imunoglobulin je bezpečný a účinný při použití u neurologických onemocnění zahrnujících imunitní systém. V současné době NIMH testuje účinnost IVIg u OCD a Tourettova syndromu.
Intravenózní imunoglobulin IVIg je lék, který se používá k léčbě onemocnění, jako je Kawasakiho choroba, systémová juvenilní revmatoidní artritida, lupusová nefritida a idiopatická trombocytopenická purpura. Lék upravuje přirozené imunitní reakce těla.
Tato výzkumná studie je 13týdenní studií intravenózního imunoglobulinu (IVIg) u pacientů trpících schizofrenií začínající v dětství, kteří nereagovali na jiné terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti se budou rekrutovat jak z profesionálních doporučení, tak ze zdrojů obhajujících pacienty, kteří podléhají lékařskému a psychiatrickému screeningu.
Budou vyhledány děti a dospívající, kteří splňují kritéria DSM-III-R a DSM-IV pro schizofrenii, s nástupem psychotických příznaků před dosažením dvanáctého roku věku a kteří nemají současně žádné poruchy spojené s užíváním návykových látek nebo jiné aktivní zdravotní stavy. Navíc neuspějí v adekvátních studiích s nejméně dvěma typickými neuroleptiky a nebudou mít prospěch z olanzapinu ani klozapinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitaker A, Johnson J, Shaffer D, Rapoport JL, Kalikow K, Walsh BT, Davies M, Braiman S, Dolinsky A. Uncommon troubles in young people: prevalence estimates of selected psychiatric disorders in a nonreferred adolescent population. Arch Gen Psychiatry. 1990 May;47(5):487-96. doi: 10.1001/archpsyc.1990.01810170087013.
- Swedo SE. Sydenham's chorea. A model for childhood autoimmune neuropsychiatric disorders. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1788-91. doi: 10.1001/jama.272.22.1788. No abstract available.
- Giedd JN, Rapoport JL, Leonard HL, Richter D, Swedo SE. Case study: acute basal ganglia enlargement and obsessive-compulsive symptoms in an adolescent boy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jul;35(7):913-5. doi: 10.1097/00004583-199607000-00017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Onemocnění imunitního systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Problémové chování
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- 980014
- 98-M-0014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .