Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětských psychiatrických poruch pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg)

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Psychiatrické poruchy s nástupem v dětství: Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie intravenózního imunoglobulinu (IVIg)

Nedávné výzkumné studie časného nástupu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a Tourettova syndromu zpochybňují, zda by autoimunita mohla hrát roli ve vývoji těchto stavů. V důsledku toho se zvýšil zájem o oblast výzkumu možného zapojení autoimunity do jiných psychiatrických stavů, jako je schizofrenie.

Autoimunitní stavy nastanou, když normální imunitní systém těla začne pracovat sám proti sobě. Imunitní systém rozpozná buňky jako cizí a začne je napadat.

Mezi autoimunitními chorobami a schizofrenií existuje několik podobností. Určitou roli v rozvoji obou onemocnění hraje genetika. Oba stavy vykazují podobný průběh a oba stavy mají tendenci vykazovat zhoršení symptomů při vystavení stresu.

Předchozí výzkumné studie prokázaly, že intravenózní imunoglobulin je bezpečný a účinný při použití u neurologických onemocnění zahrnujících imunitní systém. V současné době NIMH testuje účinnost IVIg u OCD a Tourettova syndromu.

Intravenózní imunoglobulin IVIg je lék, který se používá k léčbě onemocnění, jako je Kawasakiho choroba, systémová juvenilní revmatoidní artritida, lupusová nefritida a idiopatická trombocytopenická purpura. Lék upravuje přirozené imunitní reakce těla.

Tato výzkumná studie je 13týdenní studií intravenózního imunoglobulinu (IVIg) u pacientů trpících schizofrenií začínající v dětství, kteří nereagovali na jiné terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávný vývoj ve studiu obsedantně-kompulzivní poruchy s časným nástupem (OCD) a Tourettova syndromu naznačuje autoimunitní etiologii v podskupině těchto stavů a ​​obnovil zájem o možnost autoimunitní patofyziologie, která je základem jiných psychiatrických poruch. Mezi autoimunitními chorobami a schizofrenií existuje několik klinických a epidemiologických podobností: genetická predispozice, ale s dvojčatovou konkordancí pod 50 %; kurz voskování a ubývání; exacerbace symptomů nebo urychlení relapsu psychosociálním stresem. Jiné smíšené důkazy však vyvolaly v literatuře značnou debatu o úloze imunitních mechanismů u schizofrenie. Klinická účinnost a bezpečnost intravenózního imunoglobulinu (IVIg) u imunitně zprostředkovaných neurologických onemocnění byla zdokumentována a na NIMH v současné době probíhají klinické studie účinnosti IVIg v léčbě Tourettova syndromu i OCD (viz protokol 92-M -0132). V tomto protokolu navrhujeme 13týdenní placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii IVIg u 25 pacientů trpících schizofrenií s nástupem v dětství refrakterní na léčbu. Poté, co prvních 5 pacientů dokončí studii, budou tato data předložena NIMH Institutional Review Board a bude rozhodnuto, zda by tato studie měla pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti se budou rekrutovat jak z profesionálních doporučení, tak ze zdrojů obhajujících pacienty, kteří podléhají lékařskému a psychiatrickému screeningu.

Budou vyhledány děti a dospívající, kteří splňují kritéria DSM-III-R a DSM-IV pro schizofrenii, s nástupem psychotických příznaků před dosažením dvanáctého roku věku a kteří nemají současně žádné poruchy spojené s užíváním návykových látek nebo jiné aktivní zdravotní stavy. Navíc neuspějí v adekvátních studiích s nejméně dvěma typickými neuroleptiky a nebudou mít prospěch z olanzapinu ani klozapinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Dokončení studie

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 1999

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit