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Traitement des troubles psychiatriques de l'enfance avec des immunoglobulines intraveineuses (IgIV)

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Troubles psychiatriques de l'enfance : essai croisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV)

Des études de recherche récentes sur le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) à apparition précoce et le syndrome de Gilles de la Tourette se sont demandé si l'auto-immunité pouvait jouer un rôle dans le développement de ces affections. En conséquence, il y a eu un intérêt accru dans le domaine de la recherche sur l'implication potentielle de l'auto-immunité dans d'autres conditions psychiatriques comme la schizophrénie.

Les conditions auto-immunes surviennent lorsque le système immunitaire normal du corps commence à travailler contre lui-même. Le système immunitaire reconnaît les cellules comme étrangères et commence à les attaquer.

Il existe plusieurs similitudes entre les maladies auto-immunes et la schizophrénie. La génétique joue un certain rôle dans le développement des deux maladies. Les deux conditions montrent une évolution similaire, et les deux conditions ont tendance à montrer une aggravation des symptômes lorsqu'elles sont exposées au stress.

Des études de recherche antérieures ont montré que l'immunoglobuline intraveineuse est sûre et efficace lorsqu'elle est utilisée dans des maladies neurologiques impliquant le système immunitaire. Actuellement, le NIMH teste l'efficacité des IgIV dans le TOC et le syndrome de Gilles de la Tourette.

L'immunoglobuline intraveineuse IgIV est un médicament qui a été utilisé pour traiter des maladies telles que la maladie de Kawasaki, la polyarthrite rhumatoïde juvénile systémique, la néphrite lupique et le purpura thrombocytopénique idiopathique. Le médicament modifie les réactions immunitaires naturelles du corps.

Cette étude de recherche est un essai de 13 semaines d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) sur des patients souffrant de schizophrénie infantile, qui n'ont pas répondu aux autres thérapies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les développements récents dans l'étude du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) précoce et du syndrome de Tourette ont impliqué une étiologie auto-immune dans un sous-ensemble de ces affections et renouvelé l'intérêt pour la possibilité d'une physiopathologie auto-immune sous-jacente à d'autres troubles psychiatriques. Il existe plusieurs similitudes cliniques et épidémiologiques entre les maladies auto-immunes et la schizophrénie : prédisposition génétique, mais avec une concordance des jumeaux inférieure à 50 % ; évolution croissante et décroissante ; exacerbation des symptômes ou précipitation des rechutes par le stress psychosocial. Cependant, d'autres preuves mitigées ont suscité un débat considérable dans la littérature concernant le rôle des mécanismes immunitaires dans la schizophrénie. L'efficacité et la sécurité cliniques des immunoglobulines intraveineuses (IVIg) dans les maladies neurologiques à médiation immunitaire ont été documentées et des études cliniques sur l'efficacité des IVIg dans le traitement du syndrome de Gilles de la Tourette et du TOC sont actuellement en cours au NIMH (voir protocole 92-M -0132). Dans ce protocole, nous proposons une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo de 13 semaines sur les IgIV chez 25 patients souffrant de schizophrénie infantile réfractaire au traitement. Une fois que les 5 premiers patients auront terminé l'essai, ces données seront présentées au comité d'examen institutionnel du NIMH et une décision sera prise quant à la poursuite de cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients seront recrutés à partir de références professionnelles et de sources de défense des patients, sous réserve d'un examen médical et psychiatrique.

Les enfants et les adolescents répondant aux critères du DSM-III-R et du DSM-IV pour la schizophrénie seront recherchés, avec l'apparition de symptômes psychotiques avant l'âge de douze ans, et qui n'ont pas de troubles concomitants liés à la toxicomanie ou d'autres conditions médicales actives. De plus, ils auront échoué dans des essais adéquats d'au moins deux neuroleptiques typiques et n'auront bénéficié ni de l'olanzapine ni de la clozapine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Achèvement de l'étude

1 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 décembre 1999

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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