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Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen im Kindesalter mit intravenösem Immunglobulin (IVIg)

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Psychiatrische Störungen im Kindesalter: Eine placebokontrollierte doppelblinde Crossover-Studie mit intravenösem Immunglobulin (IVIg)

Jüngste Forschungsstudien zur früh einsetzenden Zwangsstörung (OCD) und zum Tourette-Syndrom haben in Frage gestellt, ob Autoimmunität eine Rolle bei der Entwicklung dieser Erkrankungen spielen könnte. Infolgedessen gab es ein erhöhtes Interesse auf dem Gebiet der Forschung an der möglichen Beteiligung von Autoimmunität an anderen psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie.

Autoimmunerkrankungen treten auf, wenn das normale Immunsystem des Körpers beginnt, gegen sich selbst zu arbeiten. Das Immunsystem erkennt Zellen als fremd und beginnt, sie anzugreifen.

Es gibt mehrere Ähnlichkeiten zwischen Autoimmunerkrankungen und Schizophrenie. Die Genetik spielt eine gewisse Rolle bei der Entwicklung beider Krankheiten. Beide Erkrankungen zeigen einen ähnlichen Verlauf, und beide Erkrankungen zeigen tendenziell eine Verschlechterung der Symptome, wenn sie Stress ausgesetzt sind.

Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass intravenöses Immunglobulin sicher und wirksam ist, wenn es bei neurologischen Erkrankungen eingesetzt wird, an denen das Immunsystem beteiligt ist. Derzeit testet das NIMH die Wirksamkeit von IVIg bei OCD und Tourette-Syndrom.

Intravenöses Immunglobulin IVIg ist ein Medikament, das zur Behandlung von Krankheiten wie der Kawasaki-Krankheit, systemischer juveniler rheumatoider Arthritis, Lupusnephritis und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura eingesetzt wird. Das Medikament modifiziert die natürlichen Immunreaktionen des Körpers.

Diese Forschungsstudie ist eine 13-wöchige Studie mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) an Patienten, die an Schizophrenie im Kindesalter leiden und auf andere Therapien nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Entwicklungen in der Erforschung der früh einsetzenden Zwangsstörung (OCD) und des Tourette-Syndroms haben eine autoimmune Ätiologie bei einer Untergruppe dieser Erkrankungen impliziert und das Interesse an der Möglichkeit einer autoimmunen Pathophysiologie, die anderen psychiatrischen Störungen zugrunde liegt, erneuert. Es gibt mehrere klinische und epidemiologische Ähnlichkeiten zwischen Autoimmunerkrankungen und Schizophrenie: genetische Veranlagung, aber mit Zwillingskonkordanz unter 50 %; zu- und abnehmender Verlauf; Verschlimmerung der Symptome oder Auslösung eines Rückfalls durch psychosozialen Stress. Andere gemischte Beweise haben jedoch in der Literatur eine beträchtliche Debatte über die Rolle von Immunmechanismen bei Schizophrenie ausgelöst. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (IVIg) bei immunvermittelten neurologischen Erkrankungen wurde dokumentiert, und am NIMH laufen derzeit klinische Studien zur Wirksamkeit von IVIg bei der Behandlung des Tourette-Syndroms und von OCD (siehe Protokoll 92-M -0132). In diesem Protokoll schlagen wir eine 13-wöchige placebokontrollierte doppelblinde Crossover-Studie mit IVIg bei 25 Patienten vor, die an behandlungsrefraktärer Schizophrenie im Kindesalter leiden. Nachdem die ersten 5 Patienten die Studie abgeschlossen haben, werden diese Daten dem NIMH Institutional Review Board vorgelegt und es wird entschieden, ob diese Studie fortgesetzt werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten werden sowohl von professionellen Überweisungen als auch von Quellen der Patientenvertretung rekrutiert, vorbehaltlich eines medizinischen und psychiatrischen Screenings.

Es werden Kinder und Jugendliche gesucht, die die DSM-III-R- und DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, mit Beginn psychotischer Symptome vor dem zwölften Lebensjahr und ohne gleichzeitige Suchterkrankungen oder andere aktive Erkrankungen. Darüber hinaus werden sie adäquate Studien mit mindestens zwei typischen Neuroleptika nicht bestanden haben und weder von Olanzapin noch von Clozapin profitiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Studienabschluss

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1999

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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