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Tratamento de distúrbios psiquiátricos com início na infância com imunoglobulina intravenosa (IVIg)

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Distúrbios psiquiátricos com início na infância: um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo de imunoglobulina intravenosa (IVIg)

Estudos de pesquisa recentes sobre transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) de início precoce e síndrome de Tourette questionaram se a autoimunidade poderia desempenhar um papel no desenvolvimento dessas condições. Como resultado, tem havido um interesse crescente no campo da pesquisa sobre o envolvimento potencial da autoimunidade em outras condições psiquiátricas, como a esquizofrenia.

As condições autoimunes ocorrem quando o sistema imunológico normal do corpo começa a trabalhar contra si mesmo. O sistema imunológico reconhece as células como estranhas e começa a atacá-las.

Existem várias semelhanças entre doenças autoimunes e esquizofrenia. A genética desempenha algum papel no desenvolvimento de ambas as doenças. Ambas as condições apresentam um curso semelhante, e ambas as condições tendem a apresentar piora dos sintomas quando expostas ao estresse.

Estudos de pesquisa anteriores mostraram que a imunoglobulina intravenosa é segura e eficaz quando usada em doenças neurológicas envolvendo o sistema imunológico. Atualmente, o NIMH está testando a eficácia do IVIg no TOC e na síndrome de Tourette.

Imunoglobulina intravenosa IVIg é um medicamento que tem sido usado para tratar doenças como a doença de Kawasaki, artrite reumatoide juvenil sistêmica, nefrite lúpica e púrpura trombocitopênica idiopática. A droga modifica as reações imunes naturais do corpo.

Este estudo de pesquisa é um teste de 13 semanas de imunoglobulina intravenosa (IVIg) em pacientes que sofrem de esquizofrenia com início na infância, que não responderam a outras terapias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenvolvimentos recentes no estudo do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) de início precoce e da síndrome de Tourette implicaram uma etiologia autoimune em um subconjunto dessas condições e renovaram o interesse na possibilidade de fisiopatologia autoimune subjacente a outros transtornos psiquiátricos. Existem várias semelhanças clínicas e epidemiológicas entre as doenças autoimunes e a esquizofrenia: predisposição genética, mas com concordância gemelar inferior a 50%; curso crescente e minguante; exacerbação dos sintomas ou precipitação de recaída por estresse psicossocial. No entanto, outras evidências mistas geraram um debate considerável na literatura sobre o papel dos mecanismos imunológicos na esquizofrenia. A eficácia clínica e a segurança da imunoglobulina intravenosa (IVIg) em doenças neurológicas imunomediadas foram documentadas, e estudos clínicos sobre a eficácia da IVIg no tratamento da síndrome de Tourette e do TOC estão atualmente em andamento no NIMH (consulte o protocolo 92-M -0132). Neste protocolo, propomos um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo de 13 semanas de IVIg em 25 pacientes que sofrem de esquizofrenia refratária ao tratamento com início na infância. Depois que os primeiros 5 pacientes concluírem o estudo, esses dados serão apresentados ao Conselho de Revisão Institucional do NIMH e será tomada uma decisão sobre a continuidade do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes serão recrutados de referências profissionais e fontes de defesa do paciente, sujeitos a triagem médica e psiquiátrica.

Serão procuradas crianças e adolescentes que atendam aos critérios do DSM-III-R e DSM-IV para esquizofrenia, com início dos sintomas psicóticos antes dos doze anos de idade e que não tenham transtornos de abuso de substâncias concomitantes ou outras condições médicas ativas. Além disso, eles falharam em testes adequados de pelo menos dois neurolépticos típicos e não se beneficiaram da olanzapina ou da clozapina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão do estudo

1 de junho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 1999

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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