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Trattamento dei disturbi psichiatrici ad esordio infantile con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg)

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Disturbi psichiatrici ad esordio infantile: uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo sull'immunoglobulina per via endovenosa (IVIg)

Recenti studi di ricerca sul disturbo ossessivo compulsivo (DOC) ad esordio precoce e sulla sindrome di Tourette hanno messo in dubbio se l'autoimmunità possa svolgere un ruolo nello sviluppo di queste condizioni. Di conseguenza, c'è stato un crescente interesse nel campo della ricerca sul potenziale coinvolgimento dell'autoimmunità in altre condizioni psichiatriche come la schizofrenia.

Le condizioni autoimmuni si verificano quando il normale sistema immunitario del corpo inizia a lavorare contro se stesso. Il sistema immunitario riconosce le cellule come estranee e inizia ad attaccarle.

Ci sono molte somiglianze tra le malattie autoimmuni e la schizofrenia. La genetica gioca un ruolo nello sviluppo di entrambe le malattie. Entrambe le condizioni mostrano un decorso simile ed entrambe le condizioni tendono a mostrare un peggioramento dei sintomi se esposte allo stress.

Precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che l'immunoglobulina per via endovenosa è sicura ed efficace se utilizzata nelle malattie neurologiche che coinvolgono il sistema immunitario. Attualmente il NIMH sta testando l'efficacia delle IVIg nel disturbo ossessivo compulsivo e nella sindrome di Tourette.

L'immunoglobulina IVIg per via endovenosa è un farmaco che è stato usato per trattare malattie come la malattia di Kawasaki, l'artrite reumatoide giovanile sistemica, la nefrite da lupus e la porpora trombocitopenica idiopatica. Il farmaco modifica le reazioni immunitarie naturali del corpo.

Questo studio di ricerca è uno studio di 13 settimane di immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) su pazienti affetti da schizofrenia ad esordio infantile, che non hanno risposto ad altre terapie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I recenti sviluppi nello studio del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) ad esordio precoce e della sindrome di Tourette hanno implicato un'eziologia autoimmune in un sottoinsieme di queste condizioni e un rinnovato interesse per la possibilità di una fisiopatologia autoimmune alla base di altri disturbi psichiatrici. Ci sono diverse somiglianze cliniche ed epidemiologiche tra le malattie autoimmuni e la schizofrenia: predisposizione genetica, ma con concordanza gemellare inferiore al 50%; corso crescente e calante; esacerbazione dei sintomi o precipitazione della ricaduta da stress psicosociale. Tuttavia, altre prove contrastanti hanno generato un considerevole dibattito in letteratura riguardo al ruolo dei meccanismi immunitari nella schizofrenia. L'efficacia clinica e la sicurezza delle immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) nelle malattie neurologiche immuno-mediate sono state documentate e sono attualmente in corso presso il NIMH studi clinici sull'efficacia delle IVIg nel trattamento sia della sindrome di Tourette che del disturbo ossessivo compulsivo (vedere protocollo 92-M -0132). In questo protocollo, proponiamo uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo di 13 settimane di IVIg in 25 pazienti affetti da schizofrenia ad esordio infantile refrattaria al trattamento. Dopo che i primi 5 pazienti avranno completato lo studio, questi dati saranno presentati all'Institutional Review Board dell'NIMH e verrà presa una decisione sull'opportunità o meno di procedere con questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti saranno reclutati sia da referenti professionali che da fonti di difesa dei pazienti, soggetti a screening medico e psichiatrico.

Saranno ricercati bambini e adolescenti che soddisfano i criteri del DSM-III-R e del DSM-IV per la schizofrenia, con insorgenza di sintomi psicotici prima dei dodici anni e che non presentano disturbi concomitanti da abuso di sostanze o altre condizioni mediche attive. Inoltre, avranno fallito studi adeguati su almeno due neurolettici tipici e non avranno beneficiato né dell'olanzapina né della clozapina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento dello studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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