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Tratamiento de los trastornos psiquiátricos de inicio en la infancia con inmunoglobulina intravenosa (IgIV)

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Trastornos psiquiátricos de inicio en la niñez: un ensayo cruzado doble ciego controlado con placebo de inmunoglobulina intravenosa (IgIV)

Estudios de investigación recientes sobre el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) de inicio temprano y el síndrome de Tourette han cuestionado si la autoinmunidad podría desempeñar un papel en el desarrollo de estas afecciones. Como resultado, ha habido un mayor interés en el campo de la investigación sobre la posible implicación de la autoinmunidad en otras enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia.

Las condiciones autoinmunes ocurren cuando el sistema inmunológico normal del cuerpo comienza a trabajar contra sí mismo. El sistema inmunitario reconoce las células como extrañas y comienza a atacarlas.

Existen varias similitudes entre las enfermedades autoinmunes y la esquizofrenia. La genética juega algún papel en el desarrollo de ambas enfermedades. Ambas condiciones muestran un curso similar, y ambas condiciones tienden a mostrar un empeoramiento de los síntomas cuando se exponen al estrés.

Estudios de investigación anteriores han demostrado que la inmunoglobulina intravenosa es segura y eficaz cuando se utiliza en enfermedades neurológicas que afectan al sistema inmunitario. Actualmente, el NIMH está probando la eficacia de la IgIV en el TOC y el síndrome de Tourette.

La inmunoglobulina intravenosa IVIg es un medicamento que se ha utilizado para tratar enfermedades como la enfermedad de Kawasaki, la artritis reumatoide juvenil sistémica, la nefritis lúpica y la púrpura trombocitopénica idiopática. La droga modifica las reacciones inmunes naturales del cuerpo.

Este estudio de investigación es un ensayo de 13 semanas de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en pacientes que padecen esquizofrenia de inicio en la infancia, que no han respondido a otras terapias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los desarrollos recientes en el estudio del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) de inicio temprano y el síndrome de Tourette han implicado una etiología autoinmune en un subconjunto de estas afecciones y han renovado el interés en la posibilidad de una fisiopatología autoinmune subyacente a otros trastornos psiquiátricos. Existen varias similitudes clínicas y epidemiológicas entre las enfermedades autoinmunes y la esquizofrenia: predisposición genética, pero con concordancia gemelar inferior al 50%; curso creciente y menguante; exacerbación de los síntomas o precipitación de la recaída por estrés psicosocial. Sin embargo, otra evidencia mixta ha generado un debate considerable en la literatura sobre el papel de los mecanismos inmunitarios en la esquizofrenia. Se ha documentado la eficacia clínica y la seguridad de la inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en enfermedades neurológicas mediadas por el sistema inmunitario, y actualmente se están realizando estudios clínicos de la eficacia de la IVIg en el tratamiento del síndrome de Tourette y el TOC en el NIMH (consulte el protocolo 92-M -0132). En este protocolo, proponemos un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de 13 semanas de duración, de IgIV en 25 pacientes que padecen esquizofrenia de inicio en la infancia refractaria al tratamiento. Después de que los primeros 5 pacientes hayan completado el ensayo, estos datos se presentarán a la Junta de Revisión Institucional del NIMH y se tomará una decisión sobre si este ensayo debe continuar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes serán reclutados tanto por referencias profesionales como por fuentes de defensa del paciente, sujetos a exámenes médicos y psiquiátricos.

Se buscarán niños y adolescentes que cumplan con los criterios DSM-III-R y DSM-IV para la esquizofrenia, con inicio de síntomas psicóticos antes de los doce años, y que no tengan trastornos de abuso de sustancias concurrentes u otras condiciones médicas activas. Además, habrán fracasado en los ensayos adecuados de al menos dos neurolépticos típicos y no se habrán beneficiado ni de la olanzapina ni de la clozapina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1997

Finalización del estudio

1 de junio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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