Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детских психических расстройств с помощью внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ)

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Детские психические расстройства: плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ)

Недавние исследования обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) с ранним началом и синдрома Туретта поставили под сомнение, может ли аутоиммунитет играть роль в развитии этих состояний. В результате возрос интерес к исследованиям потенциального участия аутоиммунитета в других психических состояниях, таких как шизофрения.

Аутоиммунные состояния возникают, когда нормальная иммунная система организма начинает работать против самой себя. Иммунная система распознает клетки как чужеродные и начинает их атаковать.

Есть несколько сходств между аутоиммунными заболеваниями и шизофренией. Генетика играет определенную роль в развитии обоих заболеваний. Оба состояния имеют одинаковое течение, и оба состояния имеют тенденцию к ухудшению симптомов при воздействии стресса.

Предыдущие исследования показали, что внутривенный иммуноглобулин безопасен и эффективен при неврологических заболеваниях, связанных с иммунной системой. В настоящее время NIMH тестирует эффективность внутривенного иммуноглобулина при обсессивно-компульсивном расстройстве и синдроме Туретта.

Внутривенный иммуноглобулин IVIg — это лекарство, которое используется для лечения таких заболеваний, как болезнь Кавасаки, системный ювенильный ревматоидный артрит, волчаночный нефрит и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Препарат модифицирует естественные иммунные реакции организма.

Это исследование представляет собой 13-недельное испытание внутривенного иммуноглобулина (IVIg) у пациентов, страдающих шизофренией в детском возрасте, которые не ответили на другие методы лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние достижения в изучении раннего обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и синдрома Туретта выявили аутоиммунную этиологию в подмножестве этих состояний и возродили интерес к возможности аутоиммунной патофизиологии, лежащей в основе других психических расстройств. Существует несколько клинических и эпидемиологических сходств между аутоиммунными заболеваниями и шизофренией: генетическая предрасположенность, но с конкордантностью близнецов ниже 50%; прибывающее и убывающее течение; обострение симптомов или ускорение рецидива психосоциальным стрессом. Тем не менее, другие неоднозначные данные вызвали серьезные споры в литературе относительно роли иммунных механизмов при шизофрении. Клиническая эффективность и безопасность внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) при иммуноопосредованных неврологических заболеваниях была задокументирована, и клинические исследования эффективности ВВИГ при лечении как синдрома Туретта, так и ОКР в настоящее время продолжаются в NIMH (см. протокол 92-M). -0132). В этом протоколе мы предлагаем 13-недельное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование IVIg у 25 пациентов, страдающих рефрактерной к лечению шизофренией в детском возрасте. После того, как первые 5 пациентов завершат исследование, эти данные будут представлены Институциональному наблюдательному совету NIMH, и будет принято решение о продолжении этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты будут набираться как по профессиональным рекомендациям, так и по каналам защиты интересов пациентов, при условии прохождения медицинского и психиатрического обследования.

Будут искать детей и подростков, которые соответствуют критериям DSM-III-R и DSM-IV для шизофрении, с появлением психотических симптомов в возрасте до двенадцати лет и у которых нет сопутствующих расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, или других активных заболеваний. Кроме того, они потерпят неудачу в адекватных испытаниях как минимум двух типичных нейролептиков и не получат пользы ни от оланзапина, ни от клозапина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Завершение исследования

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 1999 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный иммуноглобулин

Подписаться