Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná profylaktická studie klofaziminu k prevenci infekce komplexem Mycobacterium Avium u onemocnění HIV

23. června 2005 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie bude zkoumat účinnost klofaziminu v profylaxi infekce komplexem Mycobacterium avium u jedinců infikovaných HIV, kteří jsou ohroženi rozvojem tohoto neléčitelného oportunního onemocnění. Při absenci skutečně účinné antiretrovirové terapie je potenciálním způsobem léčby pacientů s infekcí HIV zabránit rozvoji život ohrožujících oportunních infekcí. Současné studie prokazují možnou účinnost klofaziminu v profylaxi proti pneumonii způsobené Pneumocystis carinii (PCP), nejčastější oportunní infekci definující AIDS. Budoucí studie budou zkoumat potenciál profylaxe proti dalším oportunním infekcím. Cílem tohoto návrhu je definovat roli profylaktického klofaziminu při prevenci v současnosti neléčitelné infekce komplexem Mycobacterium avium. ZMĚNĚNO: Zahrnout profylaxi pro asymptomatické a ARC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Keith Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Profylaxe pneumocystis.
  • Antiretrovirová terapie nebo jiné experimentální protokoly.
  • Antipyretika a analgetika dle doporučení ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Nevysvětlitelná horečka.
  • Noční pocení.
  • Nevysvětlitelná anémie s hemoglobinem < 10 g procenta nebo hematokritem nižším než 30 procent.
  • Zvýšení jaterních transamináz nebo hodnoty celkového bilirubinu > 3krát normální.
  • Dlouhodobá (více než 2 týdny) léčba jakýmkoli lékem se známou významnou aktivitou proti Mycobacterium avium complex (MAC), včetně isoniazidu, ethambutolu, rifampinu, rafie, PAS, PZA, amikacinu, streptomycinu, ethionamidu, viomycinu, cykloserinu, kapreomycinu, ciprofloxacinu , imipenem, rifapentin, gentamicin nebo penicilin.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na klofazimin.
  • Diagnostika infekce Mycobacterium avium complex (MAC) na jakémkoli místě (kromě izolace ze stolice u asymptomatického pacienta).
  • Jakýkoli z následujících příznaků v době vstupu do studie:
  • Nevysvětlitelná horečka.
  • Noční pocení.
  • Nevysvětlitelná anémie s hemoglobinem < 10 procent nebo hematokritem nižším než 30 procent.
  • Zvýšení jaterních transamináz nebo hodnoty celkového bilirubinu > 3krát normální.
  • Dlouhodobá (více než 2 týdny) léčba jakýmkoli lékem se známou významnou anti-MAC aktivitou.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Dlouhodobá (více než 2 týdny) léčba jakýmkoli lékem se známou významnou aktivitou proti Mycobacterium avium complex (MAC), včetně isoniazidu, ethambutolu, rifampinu, rafie, PAS, PZA, amikacinu, streptomycinu, ethionamidu, viomycinu, cykloserinu, kapreomycinu, ciprofloxacinu , imipenem, rifapentin, gentamicin nebo penicilin.

Skupina 1:

  • Pacienti s AIDS s první epizodou pneumonie Pneumocystis carinii (PCP) během 2 až 4 měsíců před vstupem do studie.
  • Skupina 2:
  • Pacienti s počtem T4 < 100 buněk/mm3, bez ohledu na předchozí oportunní infekce nebo malignity.
  • Karnofsky = nebo > 70.
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 027A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit