Un estudio profiláctico controlado aleatorio de clofazimina para prevenir la infección por el complejo Mycobacterium Avium en la enfermedad del VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Profilaxis de neumocistis.
• Terapia antirretroviral u otros protocolos experimentales.
• Antipiréticos y analgésicos a criterio del médico tratante.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Fiebre inexplicable.
• Sudores nocturnos.
• Anemia inexplicable con hemoglobina < 10 g por ciento o hematocrito inferior al 30 por ciento.
• Elevaciones de transaminasas hepáticas o valores de bilirrubina total > 3 veces lo normal.
• Tratamiento a largo plazo (más de 2 semanas) con cualquier fármaco con actividad significativa conocida del complejo anti-Mycobacterium avium (MAC), incluidos isoniazida, etambutol, rifampicina, rafia, PAS, PZA, amikacina, estreptomicina, etionamida, viomicina, cicloserina, capreomicina, ciprofloxacina , imipenem, rifapentina, gentamicina o penicilina.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Hipersensibilidad conocida a la clofazimina.
• Diagnóstico de infección por complejo Mycobacterium avium (MAC) en cualquier sitio (excepto aislamiento de heces en pacientes asintomáticos).
• Cualquiera de los siguientes síntomas en el momento del ingreso al estudio:
• Fiebre inexplicable.
• Sudores nocturnos.
• Anemia inexplicable con hemoglobina < 10 por ciento o hematocrito inferior al 30 por ciento.
• Elevaciones de transaminasas hepáticas o valores de bilirrubina total > 3 veces lo normal.
• Tratamiento a largo plazo (más de 2 semanas) con cualquier fármaco con actividad anti-MAC significativa conocida.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Tratamiento a largo plazo (más de 2 semanas) con cualquier fármaco con actividad significativa conocida del complejo anti-Mycobacterium avium (MAC), incluidos isoniazida, etambutol, rifampicina, rafia, PAS, PZA, amikacina, estreptomicina, etionamida, viomicina, cicloserina, capreomicina, ciprofloxacina , imipenem, rifapentina, gentamicina o penicilina.

Grupo 1:

• Pacientes con SIDA con un primer episodio de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) dentro de los 2 a 4 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Grupo 2:
• Pacientes con recuentos de T4 < 100 células/mm3, independientemente de infecciones oportunistas o neoplasias malignas previas.
• Karnofsky = o > 70.
• Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado.