Um estudo profilático controlado randomizado de clofazimina para prevenir a infecção do complexo Mycobacterium Avium na doença do HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Profilaxia de Pneumocystis.
• Terapia antirretroviral ou outros protocolos experimentais.
• Antitérmicos e analgésicos de acordo com o médico assistente.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Febre inexplicada.
• Suor noturno.
• Anemia inexplicável com hemoglobina < 10 g por cento ou hematócrito inferior a 30 por cento.
• Elevações das transaminases hepáticas ou valores de bilirrubina total > 3 vezes o normal.
• Tratamento de longo prazo (mais de 2 semanas) com qualquer medicamento com atividade significativa conhecida do complexo anti-Mycobacterium avium (MAC), incluindo isoniazida, etambutol, rifampicina, ráfia, PAS, PZA, amicacina, estreptomicina, etionamida, viomicina, cicloserina, capreomicina, ciprofloxacina , imipenem, rifapentina, gentamicina ou penicilina.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Hipersensibilidade conhecida à clofazimina.
• Diagnóstico de infecção do complexo Mycobacterium avium (MAC) em qualquer local (exceto isolamento de fezes em paciente assintomático).
• Qualquer um dos seguintes sintomas no momento da entrada no estudo:
• Febre inexplicada.
• Suor noturno.
• Anemia inexplicável com hemoglobina < 10 por cento ou hematócrito inferior a 30 por cento.
• Elevações das transaminases hepáticas ou valores de bilirrubina total > 3 vezes o normal.
• Tratamento de longo prazo (mais de 2 semanas) com qualquer medicamento com atividade anti-MAC significativa conhecida.

Medicação prévia:

Excluído:

• Tratamento de longo prazo (mais de 2 semanas) com qualquer medicamento com atividade significativa conhecida do complexo anti-Mycobacterium avium (MAC), incluindo isoniazida, etambutol, rifampicina, ráfia, PAS, PZA, amicacina, estreptomicina, etionamida, viomicina, cicloserina, capreomicina, ciprofloxacina , imipenem, rifapentina, gentamicina ou penicilina.

Grupo 1:

• Pacientes com AIDS com um primeiro episódio de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) dentro de 2 a 4 meses antes da entrada no estudo.
• Grupo 2:
• Pacientes com contagens de T4 < 100 células/mm3, independentemente de infecções oportunistas ou neoplasias prévias.
• Karnofsky = ou > 70.
• Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado.