Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane profilaktyczne badanie klofazyminy w celu zapobiegania zakażeniu Mycobacterium Avium Complex w chorobie HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność klofazyminy w profilaktyce infekcji Mycobacterium avium complex u osób zakażonych wirusem HIV, u których występuje ryzyko rozwoju tej nieuleczalnej choroby oportunistycznej. Wobec braku prawdziwie skutecznej terapii antyretrowirusowej, potencjalnym sposobem leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV jest zapobieganie rozwojowi zagrażających życiu zakażeń oportunistycznych. Aktualne badania wskazują na możliwą skuteczność klofazyminy w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), najczęstszej infekcji oportunistycznej definiującej AIDS. Przyszłe badania zbadają potencjał profilaktyki innych infekcji oportunistycznych. Ta propozycja ma na celu określenie roli profilaktycznej klofazyminy w zapobieganiu nieuleczalnej obecnie infekcji Mycobacterium avium complex. ZMIENIONO: Aby uwzględnić profilaktykę bezobjawową i ARC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Keith Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka Pneumocystis.
  • Terapia antyretrowirusowa lub inne protokoły eksperymentalne.
  • Leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe wg zaleceń lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Niewyjaśniona gorączka.
  • Nocne poty.
  • Niewyjaśniona niedokrwistość z hemoglobiną < 10 g procent lub hematokrytem poniżej 30 procent.
  • Podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub stężenie bilirubiny całkowitej > 3-krotnie przekraczające normę.
  • Długotrwałe (ponad 2 tygodnie) leczenie dowolnym lekiem o znanej istotnej aktywności przeciw Mycobacterium avium complex (MAC), w tym izoniazydem, etambutolem, ryfampicyną, rafią, PAS, PZA, amikacyną, streptomycyną, etionamidem, wiomycyną, cykloseryną, kapreomycyną, cyprofloksacyną , imipenem, ryfapentyna, gentamycyna lub penicylina.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Znana nadwrażliwość na klofazyminę.
  • Diagnostyka zakażenia Mycobacterium avium complex (MAC) w dowolnym miejscu (z wyjątkiem izolacji z kału u pacjenta bezobjawowego).
  • Którykolwiek z poniższych objawów w momencie włączenia do badania:
  • Niewyjaśniona gorączka.
  • Nocne poty.
  • Niewyjaśniona niedokrwistość z hemoglobiną <10 procent lub hematokrytem poniżej 30 procent.
  • Podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub stężenie bilirubiny całkowitej > 3-krotnie przekraczające normę.
  • Długotrwałe (ponad 2 tygodnie) leczenie jakimkolwiek lekiem o znanej istotnej aktywności anty-MAC.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Długotrwałe (ponad 2 tygodnie) leczenie dowolnym lekiem o znanej istotnej aktywności przeciw Mycobacterium avium complex (MAC), w tym izoniazydem, etambutolem, ryfampicyną, rafią, PAS, PZA, amikacyną, streptomycyną, etionamidem, wiomycyną, cykloseryną, kapreomycyną, cyprofloksacyną , imipenem, ryfapentyna, gentamycyna lub penicylina.

Grupa 1:

  • Pacjenci z AIDS z pierwszym epizodem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) w ciągu 2 do 4 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Grupa 2:
  • Pacjenci z liczbą T4 < 100 komórek/mm3, niezależnie od wcześniejszych zakażeń oportunistycznych lub nowotworów złośliwych.
  • Karnofsky = lub > 70.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1990

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 027A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj