Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое профилактическое исследование клофазимина для предотвращения инфекции Mycobacterium Avium Complex при ВИЧ-инфекции

23 июня 2005 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании будет изучена эффективность клофазимина в профилактике инфекции комплекса Mycobacterium avium у ВИЧ-инфицированных лиц, подверженных риску развития этого неизлечимого условно-патогенного заболевания. При отсутствии действительно эффективной антиретровирусной терапии потенциальным способом лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией является предотвращение развития опасных для жизни оппортунистических инфекций. Текущие исследования демонстрируют возможную эффективность клофазимина в профилактике пневмоцистной пневмонии (PCP), наиболее распространенной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции. В будущих исследованиях будут изучены возможности профилактики других оппортунистических инфекций. Это предложение надеется определить роль профилактического клофазимина в предотвращении неизлечимой в настоящее время инфекции комплекса Mycobacterium avium. ИЗМЕНЕНО: Включить профилактику бессимптомного течения и ARC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Keith Med Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Профилактика пневмоцистоза.
  • Антиретровирусная терапия или другие экспериментальные протоколы.
  • Жаропонижающие и анальгетики по назначению лечащего врача.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Необъяснимая лихорадка.
  • Ночные поты.
  • Необъяснимая анемия с гемоглобином < 10 г или гематокритом менее 30 процентов.
  • Повышение уровня печеночных трансаминаз или общего билирубина более чем в 3 раза от нормы.
  • Длительное (более 2 недель) лечение любым препаратом с известной значительной активностью против комплекса Mycobacterium avium (MAC), включая изониазид, этамбутол, рифампицин, рафию, ПАСК, ПЗА, амикацин, стрептомицин, этионамид, виомицин, циклосерин, капреомицин, ципрофлоксацин , имипенем, рифапентин, гентамицин или пенициллин.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Известная гиперчувствительность к клофазимину.
  • Диагноз инфекции комплекса Mycobacterium avium (MAC) любой локализации (за исключением выделения из стула у бессимптомного пациента).
  • Любой из следующих симптомов на момент включения в исследование:
  • Необъяснимая лихорадка.
  • Ночные поты.
  • Необъяснимая анемия с гемоглобином < 10 процентов или гематокритом менее 30 процентов.
  • Повышение уровня печеночных трансаминаз или общего билирубина более чем в 3 раза от нормы.
  • Длительное (более 2 недель) лечение любым препаратом с известной значительной анти-MAC активностью.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Длительное (более 2 недель) лечение любым препаратом с известной значительной активностью против комплекса Mycobacterium avium (MAC), включая изониазид, этамбутол, рифампицин, рафию, ПАСК, ПЗА, амикацин, стрептомицин, этионамид, виомицин, циклосерин, капреомицин, ципрофлоксацин , имипенем, рифапентин, гентамицин или пенициллин.

Группа 1:

  • Пациенты со СПИДом с первым эпизодом пневмоцистной пневмонии (PCP) в течение 2–4 месяцев до включения в исследование.
  • Группа 2:
  • Пациенты с количеством Т4 < 100 клеток/мм3, независимо от предшествующих оппортунистических инфекций или злокачественных новообразований.
  • Карновский = или > 70.
  • Все пациенты должны подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 1990 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 027A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться