- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002058
Eine randomisierte kontrollierte prophylaktische Studie mit Clofazimin zur Vorbeugung einer Mycobacterium-Avium-Komplex-Infektion bei HIV-Erkrankungen
23. Juni 2005 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Clofazimin bei der Prophylaxe einer Mycobacterium-avium-Komplexinfektion bei HIV-infizierten Personen untersucht, bei denen das Risiko besteht, diese nicht behandelbare opportunistische Krankheit zu entwickeln.
In Ermangelung einer wirklich wirksamen antiretroviralen Therapie besteht ein möglicher Behandlungsmodus für Patienten mit einer HIV-Infektion darin, die Entwicklung lebensbedrohlicher opportunistischer Infektionen zu verhindern.
Aktuelle Studien belegen eine mögliche Wirksamkeit von Clofazimin in der Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), der häufigsten AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.
Zukünftige Studien werden das Potenzial zur Prophylaxe gegen die anderen opportunistischen Infektionen untersuchen.
Dieser Vorschlag hofft, die Rolle von prophylaktischem Clofazimin bei der Verhinderung der derzeit nicht behandelbaren Mycobacterium avium-Komplexinfektion zu definieren.
GEÄNDERT: Aufnahme der Prophylaxe für asymptomatisch und ARC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Keith Med Group
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Pneumocystis-Prophylaxe.
- Antiretrovirale Therapie oder andere experimentelle Protokolle.
- Antipyretika und Analgetika nach Absprache mit dem behandelnden Arzt.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Unerklärliches Fieber.
- Nachtschweiß.
- Ungeklärte Anämie mit Hämoglobin < 10 g Prozent oder Hämatokrit weniger als 30 Prozent.
- Erhöhte Lebertransaminasen oder Gesamtbilirubinwerte von > 3-fachem Normalwert.
- Langzeitbehandlung (über 2 Wochen) mit einem beliebigen Arzneimittel mit bekannter signifikanter Aktivität gegen den Mycobacterium avium-Komplex (MAC), einschließlich Isoniazid, Ethambutol, Rifampin, Bast, PAS, PZA, Amikacin, Streptomycin, Ethionamid, Viomycin, Cycloserin, Capreomycin, Ciprofloxacin B. Imipenem, Rifapentin, Gentamicin oder Penicillin.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clofazimin.
- Mycobacterium avium-Komplex (MAC)-Infektionsdiagnose an jeder Stelle (außer Isolierung aus dem Stuhl bei asymptomatischen Patienten).
- Eines der folgenden Symptome zum Zeitpunkt des Studieneintritts:
- Unerklärliches Fieber.
- Nachtschweiß.
- Ungeklärte Anämie mit Hämoglobin < 10 Prozent oder Hämatokrit weniger als 30 Prozent.
- Erhöhte Lebertransaminasen oder Gesamtbilirubinwerte von > 3-fachem Normalwert.
- Langzeitbehandlung (über 2 Wochen) mit einem beliebigen Arzneimittel mit bekannter signifikanter Anti-MAC-Aktivität.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Langzeitbehandlung (über 2 Wochen) mit einem beliebigen Arzneimittel mit bekannter signifikanter Aktivität gegen den Mycobacterium avium-Komplex (MAC), einschließlich Isoniazid, Ethambutol, Rifampin, Bast, PAS, PZA, Amikacin, Streptomycin, Ethionamid, Viomycin, Cycloserin, Capreomycin, Ciprofloxacin B. Imipenem, Rifapentin, Gentamicin oder Penicillin.
Gruppe 1:
- AIDS-Patienten mit einer ersten Episode einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) innerhalb von 2 bis 4 Monaten vor Studieneintritt.
- Gruppe 2:
- Patienten mit T4-Zahlen < 100 Zellen/mm3, unabhängig von früheren opportunistischen Infektionen oder Malignomen.
- Karnofsky = oder > 70.
- Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gustavson LE, Fukuda EK, Rubio FA, Dunton AW. A pilot study of the bioavailability and pharmacokinetics of 2',3'-dideoxycytidine in patients with AIDS or AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(1):28-31.
- Abrams DI, Mitchell TF, Child CC, Shiboski SC, Brosgart CL, Mass MM. Clofazimine as prophylaxis for disseminated Mycobacterium avium complex infection in AIDS. J Infect Dis. 1993 Jun;167(6):1459-63. doi: 10.1093/infdis/167.6.1459.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 1990
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Mycobacterium-Infektionen
- Mycobacterium avium-intrazelluläre Infektion
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Clofazimin
Andere Studien-ID-Nummern
- 027A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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