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Uno studio profilattico controllato randomizzato sulla clofazimina per prevenire l'infezione da Mycobacterium Avium Complex nella malattia da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio esaminerà l'efficacia della clofazimina nella profilassi dell'infezione da Mycobacterium avium complex in individui con infezione da HIV che sono a rischio di sviluppare questa malattia opportunistica non curabile. In assenza di una terapia antiretrovirale veramente efficace, una potenziale modalità di trattamento dei pazienti con infezione da HIV consiste nel prevenire lo sviluppo di infezioni opportunistiche potenzialmente letali. Gli studi attuali dimostrano una possibile efficacia della clofazimina nella profilassi contro la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), la più comune infezione opportunistica che definisce l'AIDS. Studi futuri esamineranno il potenziale per la profilassi contro le altre infezioni opportunistiche. Questa proposta mira a definire il ruolo profilattico della clofazimina nella prevenzione dell'infezione da Mycobacterium avium complex, attualmente incurabile. MODIFICATO: Per includere la profilassi per Asintomatici e ARC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Keith Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi pneumocystis.
  • Terapia antiretrovirale o altri protocolli sperimentali.
  • Antipiretici e analgesici secondo il medico curante.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Febbre inspiegabile.
  • Sudorazioni notturne.
  • Anemia inspiegabile con emoglobina < 10 g percento o ematocrito inferiore al 30 percento.
  • Aumento delle transaminasi epatiche o valori della bilirubina totale > 3 volte il normale.
  • Trattamento a lungo termine (oltre 2 settimane) con qualsiasi farmaco con nota significativa attività anti-Mycobacterium avium complex (MAC) inclusi isoniazide, etambutolo, rifampicina, rafia, PAS, PZA, amikacina, streptomicina, etionamide, viomicina, cicloserina, capreomicina, ciprofloxacina , imipenem, rifapentina, gentamicina o penicillina.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Ipersensibilità nota alla clofazimina.
  • Diagnosi di infezione da Mycobacterium avium complex (MAC) in qualsiasi sito (ad eccezione dell'isolamento dalle feci in pazienti asintomatici).
  • Uno qualsiasi dei seguenti sintomi al momento dell'ingresso nello studio:
  • Febbre inspiegabile.
  • Sudorazioni notturne.
  • Anemia inspiegabile con emoglobina <10% o ematocrito inferiore al 30%.
  • Aumento delle transaminasi epatiche o valori della bilirubina totale > 3 volte il normale.
  • Trattamento a lungo termine (oltre 2 settimane) con qualsiasi farmaco con nota significativa attività anti-MAC.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Trattamento a lungo termine (oltre 2 settimane) con qualsiasi farmaco con nota significativa attività anti-Mycobacterium avium complex (MAC) inclusi isoniazide, etambutolo, rifampicina, rafia, PAS, PZA, amikacina, streptomicina, etionamide, viomicina, cicloserina, capreomicina, ciprofloxacina , imipenem, rifapentina, gentamicina o penicillina.

Gruppo 1:

  • Pazienti affetti da AIDS con un primo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) entro 2-4 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Gruppo 2:
  • Pazienti con conta di T4 < 100 cellule/mm3, indipendentemente da precedenti infezioni opportunistiche o tumori maligni.
  • Karnofsky = o > 70.
  • Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 027A

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