Une étude prophylactique contrôlée randomisée de la clofazimine pour prévenir l'infection par le complexe Mycobacterium Avium dans la maladie du VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Prophylaxie du pneumocystis.
• Thérapie antirétrovirale ou autres protocoles expérimentaux.
• Antipyrétiques et analgésiques selon le médecin traitant.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Fièvre inexpliquée.
• Sueurs nocturnes.
• Anémie inexpliquée avec hémoglobine < 10 g % ou hématocrite inférieur à 30 %.
• Élévations des transaminases hépatiques ou valeurs de bilirubine totale > 3 fois la normale.
• Traitement à long terme (plus de 2 semaines) avec tout médicament ayant une activité significative connue du complexe anti-Mycobacterium avium (MAC), y compris l'isoniazide, l'éthambutol, la rifampicine, le raphia, le PAS, le PZA, l'amikacine, la streptomycine, l'éthionamide, la viomycine, la cyclosérine, la capréomycine, la ciprofloxacine , l'imipénem, ​​la rifapentine, la gentamicine ou la pénicilline.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Hypersensibilité connue à la clofazimine.
• Diagnostic d'infection par le complexe Mycobacterium avium (MAC) sur n'importe quel site (sauf isolement à partir des selles chez un patient asymptomatique).
• L'un des symptômes suivants au moment de l'entrée à l'étude :
• Fièvre inexpliquée.
• Sueurs nocturnes.
• Anémie inexpliquée avec hémoglobine < 10 % ou hématocrite inférieur à 30 %.
• Élévations des transaminases hépatiques ou valeurs de bilirubine totale > 3 fois la normale.
• Traitement à long terme (plus de 2 semaines) avec tout médicament ayant une activité anti-MAC significative connue.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Traitement à long terme (plus de 2 semaines) avec tout médicament ayant une activité significative connue du complexe anti-Mycobacterium avium (MAC), y compris l'isoniazide, l'éthambutol, la rifampicine, le raphia, le PAS, le PZA, l'amikacine, la streptomycine, l'éthionamide, la viomycine, la cyclosérine, la capréomycine, la ciprofloxacine , l'imipénem, ​​la rifapentine, la gentamicine ou la pénicilline.

Groupe 1:

• - Patients atteints du SIDA présentant un premier épisode de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) dans les 2 à 4 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Groupe 2 :
• Patients avec un taux de T4 < 100 cellules/mm3, indépendamment d'infections opportunistes ou de tumeurs malignes antérieures.
• Karnofsky = ou > 70.
• Tous les patients doivent signer un consentement éclairé.