Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klofazimin randomizált, ellenőrzött profilaktikus vizsgálata a Mycobacterium Avium komplex fertőzés megelőzésére HIV-betegségben

2005. június 23. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány megvizsgálja a klofazimin hatékonyságát a Mycobacterium avium komplex fertőzés megelőzésében olyan HIV-fertőzött egyéneknél, akiknél fennáll ennek a kezelhetetlen opportunista betegségnek a kialakulásának kockázata. Valóban hatékony antiretrovirális terápia hiányában a HIV-fertőzött betegek kezelésének lehetséges módja az életveszélyes opportunista fertőzések kialakulásának megakadályozása. A jelenlegi vizsgálatok bizonyítják a klofazimin lehetséges hatékonyságát a Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), a leggyakoribb AIDS-meghatározó opportunista fertőzés megelőzésében. A jövőbeni tanulmányok megvizsgálják az egyéb opportunista fertőzések megelőzésének lehetőségét. Ez a javaslat azt reméli, hogy meghatározza a profilaktikus klofazimin szerepét a jelenleg kezelhetetlen Mycobacterium avium komplex fertőzés megelőzésében. MÓDOSÍTOTT: A tünetmentes és ARC profilaxisának belefoglalása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Keith Med Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Pneumocystis profilaxis.
  • Antiretrovirális terápia vagy más kísérleti protokollok.
  • Lázcsillapítók és fájdalomcsillapítók a kezelőorvos utasításai szerint.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Megmagyarázhatatlan láz.
  • Éjjeli izzadás.
  • Megmagyarázhatatlan vérszegénység 10 g alatti hemoglobin vagy 30 százalék alatti hematokrit esetén.
  • A máj transzaminázszintjének emelkedése vagy a teljes bilirubin értéke > 3-szorosa a normálisnak.
  • Hosszú távú (több mint 2 hetes) kezelés bármely ismert jelentős anti-Mycobacterium avium komplex (MAC) aktivitású gyógyszerrel, beleértve az izoniazidot, etambutolt, rifampint, raffiát, PAS-t, PZA-t, amikacint, sztreptomicint, etionamidot, viomicint, cikloserint, kapreomicint, ciprofloxat imipenem, rifapentin, gentamicin vagy penicillin.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A klofaziminnal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Mycobacterium avium komplex (MAC) fertőzés diagnosztizálása bármely helyen (kivéve a székletből történő izolálást tünetmentes betegnél).
  • A következő tünetek bármelyike ​​a vizsgálatba való belépéskor:
  • Megmagyarázhatatlan láz.
  • Éjjeli izzadás.
  • Megmagyarázhatatlan vérszegénység 10 százalék alatti hemoglobin vagy 30 százalék alatti hematokrit esetén.
  • A máj transzaminázszintjének emelkedése vagy a teljes bilirubin értéke > 3-szorosa a normálisnak.
  • Hosszú távú (több mint 2 hét) kezelés bármely ismerten jelentős anti-MAC aktivitású gyógyszerrel.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Hosszú távú (több mint 2 hetes) kezelés bármely ismert jelentős anti-Mycobacterium avium komplex (MAC) aktivitású gyógyszerrel, beleértve az izoniazidot, etambutolt, rifampint, raffiát, PAS-t, PZA-t, amikacint, sztreptomicint, etionamidot, viomicint, cikloserint, kapreomicint, ciprofloxat imipenem, rifapentin, gentamicin vagy penicillin.

1. csoport:

  • AIDS-betegek, akiknél a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) első epizódja a vizsgálatba való belépés előtt 2–4 hónappal.
  • 2. csoport:
  • Olyan betegek, akiknél a T4 sejtszám < 100 sejt/mm3, függetlenül a korábbi opportunista fertőzésektől vagy rosszindulatú daganatoktól.
  • Karnofsky = vagy > 70.
  • Minden betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1990. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 027A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel