Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret profylaktisk undersøgelse af clofazimin for at forhindre Mycobacterium Avium Complex-infektion i HIV-sygdomme

23. juni 2005 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​clofazimin i profylaksen af ​​Mycobacterium avium-kompleksinfektion hos HIV-inficerede individer, som er i risiko for at udvikle denne ubehandlelige opportunistiske sygdom. I mangel af virkelig effektiv antiretroviral terapi er en potentiel behandlingsmetode for patienter med HIV-infektion at forhindre udviklingen af ​​de livstruende opportunistiske infektioner. Nuværende undersøgelser viser en mulig effekt af clofazimin i profylaksen mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), den mest almindelige AIDS-definerende opportunistiske infektion. Fremtidige undersøgelser vil undersøge potentialet for profylakse mod de andre opportunistiske infektioner. Dette forslag håber at definere rollen som profylaktisk clofazimin i forebyggelsen af ​​den i øjeblikket ubehandlede Mycobacterium avium-kompleksinfektion. ÆNDRET: For at inkludere profylakse for asymptomatisk og ARC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Keith Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Pneumocystis profylakse.
  • Antiretroviral terapi eller andre eksperimentelle protokoller.
  • Antipyretika og analgetika ifølge den behandlende læge.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Uforklarlig feber.
  • Nattesved.
  • Uforklaret anæmi med hæmoglobin < 10 g procent eller hæmatokrit mindre end 30 procent.
  • Levertransaminaseforhøjelser eller totale bilirubinværdier på > 3 gange det normale.
  • Langtidsbehandling (over 2 uger) med ethvert lægemiddel med kendt signifikant anti-Mycobacterium avium kompleks (MAC) aktivitet, herunder isoniazid, ethambutol, rifampin, raffia, PAS, PZA, amikacin, streptomycin, ethionamid, viomycin, cycloserin, capreomycin, ciprofloxacin imipenem, rifapentin, gentamicin eller penicillin.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kendt overfølsomhed over for clofazimin.
  • Mycobacterium avium complex (MAC) infektionsdiagnose på ethvert sted (undtagen isolation fra afføring hos asymptomatisk patient).
  • Ethvert af følgende symptomer på tidspunktet for studiestart:
  • Uforklarlig feber.
  • Nattesved.
  • Uforklaret anæmi med hæmoglobin < 10 procent eller hæmatokrit mindre end 30 procent.
  • Levertransaminaseforhøjelser eller totale bilirubinværdier på > 3 gange det normale.
  • Langtidsbehandling (over 2 uger) med ethvert lægemiddel med kendt signifikant anti-MAC-aktivitet.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Langtidsbehandling (over 2 uger) med ethvert lægemiddel med kendt signifikant anti-Mycobacterium avium kompleks (MAC) aktivitet, herunder isoniazid, ethambutol, rifampin, raffia, PAS, PZA, amikacin, streptomycin, ethionamid, viomycin, cycloserin, capreomycin, ciprofloxacin imipenem, rifapentin, gentamicin eller penicillin.

Gruppe 1:

  • AIDS-patienter med en første episode af Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP) inden for 2 til 4 måneder før studiestart.
  • Gruppe 2:
  • Patienter med T4-tal < 100 celler/mm3, uanset tidligere opportunistiske infektioner eller maligniteter.
  • Karnofsky = eller > 70.
  • Alle patienter skal underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1990

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 027A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner