Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde profylactische studie van clofazimine om Mycobacterium Avium Complex-infectie bij HIV-ziekte te voorkomen

23 juni 2005 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie zal de effectiviteit van clofazimine onderzoeken bij de profylaxe van Mycobacterium avium-complexinfectie bij HIV-geïnfecteerde personen die het risico lopen deze onbehandelbare opportunistische ziekte te ontwikkelen. Bij gebrek aan echt effectieve antiretrovirale therapie is het voorkomen van de ontwikkeling van levensbedreigende opportunistische infecties een mogelijke manier van behandeling van patiënten met een hiv-infectie. Huidige onderzoeken tonen een mogelijke werkzaamheid aan van clofazimine bij de profylaxe tegen Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), de meest voorkomende AIDS-definiërende opportunistische infectie. Toekomstige studies zullen het potentieel voor profylaxe tegen de andere opportunistische infecties onderzoeken. Dit voorstel hoopt de rol van profylactisch clofazimine te definiëren bij het voorkomen van de momenteel onbehandelbare Mycobacterium avium-complexinfectie. GEWIJZIGD: om profylaxe voor asymptomatisch en ARC op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Keith Med Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Pneumocystis profylaxe.
  • Antiretrovirale therapie of andere experimentele protocollen.
  • Antipyretica en analgetica volgens behandelend arts.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Onverklaarbare koorts.
  • Nacht zweet.
  • Onverklaarbare bloedarmoede met hemoglobine < 10 g procent of hematocriet minder dan 30 procent.
  • Hepatische transaminaseverhogingen of totale bilirubinewaarden van > 3 keer normaal.
  • Langdurige (meer dan 2 weken) behandeling met een geneesmiddel met een bekende significante anti-Mycobacterium avium complex (MAC) activiteit waaronder isoniazide, ethambutol, rifampicine, raffia, PAS, PZA, amikacine, streptomycine, ethionamide, viomycine, cycloserine, capreomycine, ciprofloxacine imipenem, rifapentine, gentamicine of penicilline.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Bekende overgevoeligheid voor clofazimine.
  • Mycobacterium avium complex (MAC) infectiediagnose op elke plaats (behalve isolatie van ontlasting bij asymptomatische patiënt).
  • Een van de volgende symptomen op het moment van binnenkomst in de studie:
  • Onverklaarbare koorts.
  • Nacht zweet.
  • Onverklaarbare bloedarmoede met hemoglobine < 10 procent of hematocriet minder dan 30 procent.
  • Hepatische transaminaseverhogingen of totale bilirubinewaarden van > 3 keer normaal.
  • Langdurige (meer dan 2 weken) behandeling met een geneesmiddel met bekende significante anti-MAC-activiteit.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Langdurige (meer dan 2 weken) behandeling met een geneesmiddel met een bekende significante anti-Mycobacterium avium complex (MAC) activiteit waaronder isoniazide, ethambutol, rifampicine, raffia, PAS, PZA, amikacine, streptomycine, ethionamide, viomycine, cycloserine, capreomycine, ciprofloxacine imipenem, rifapentine, gentamicine of penicilline.

Groep 1:

  • AIDS-patiënten met een eerste episode van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) binnen 2 tot 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Groep 2:
  • Patiënten met T4-tellingen < 100 cellen/mm3, ongeacht eerdere opportunistische infecties of maligniteiten.
  • Karnofsky = of > 70.
  • Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 1990

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 027A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren