Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert sammenligning av Intravitreal ISIS 2922 Plus Ganciclovir versus Ganciclovir som behandling for pasienter med Cytomegalovirus Retinitt (CMVR)

23. juni 2005 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
For å bestemme den klinisk sikre og effektive dosen av intravitreal ISIS 2922 alene og som en additiv antiviral terapi til ganciclovir hos AIDS-pasienter med cytomegalovirus (CMV) retinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I trinn 1 av studien får 20 pasienter én av to doser av ISIS 2922 på dag 1, 8 og 15 (induksjon) og deretter hver 14. dag (vedlikehold), med ganciklovir gitt daglig under både induksjon og vedlikehold. Opptrapping til andre dose skjer ikke før alle pasienter på første dosenivå har nådd sin første vedlikeholdsdose (dag 29). I trinn 2 av studien blir 174 pasienter randomisert til å motta enten a) ISIS 2922 ved dosen fastsatt i trinn 1 på dag 1, 8 og 15 og deretter hver 14. dag, med ganciklovir gitt daglig under både induksjon og vedlikehold, eller b) ganciclovir daglig i 14 dager på rad og deretter en lavere dose som vedlikehold. Pasienter kan fortsette å motta ISIS 2922 annenhver uke hvis dosen er trygg og deres CMV-retinitt er klinisk kontrollert. Per 2/8/96 endring er pasientene nå i trinn 2 ved 150 mcg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Forente stater, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novum Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • AIDS.
  • CMV-retinitt som ikke er tilstrekkelig kontrollert (tidligere diagnostiserte pasienter med ulmende CMV-retinitt eller de med aktiv CMV-retinitt grenser til indirekte oftalmoskopi).
  • Ikke mer enn én tidligere progresjon av CMV-retinitt.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander i øyet som skal behandles er ekskludert:

  • Ekstern øyeinfeksjon.
  • Andre herpetiske infeksjoner i netthinnen, toxoplasma retinochoroiditis eller annen sykdom i fundus.
  • Okulær tilstand som vil hindre visualisering av de bakre okulære strukturene.
  • Netthinneavløsning.
  • Silikonolje i øyet.

Pasienter med følgende andre symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot fosfortioatoligonukleotider.
  • Syfilis.
  • Retinal pigmentepitelstipling ikke assosiert med CMV-retinitt.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Kronisk diaré som vil svekke absorpsjonen av oral ganciklovir.
  • Intoleranse mot ganciclovir.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Foscarnet eller andre anti-CMV-midler enn ganciklovir.
  • Mellaril.
  • Stelazin.
  • Thorazin.
  • Klofazimin.
  • Etambutol/flukonazol kombinasjon.
  • Undersøkende medisiner for CMV netthinnebetennelse.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Utredningsprosedyrer for CMV retinitt.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med operasjon for å korrigere netthinneløsning i øyet som skal behandles.
  • Historie om intoleranse overfor ISIS 2922.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere ganciklovirimplantat for CMV retinitt.
  • Mer enn 4 måneder med tidligere ganciclovir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere