此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

玻璃体内注射 ISIS 2922 加更昔洛韦与更昔洛韦治疗巨细胞病毒性视网膜炎 ( CMVR ) 患者的随机比较

2005年6月23日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
确定单独玻璃体内注射 ISIS 2922 以及作为更昔洛韦的附加抗病毒疗法治疗患有巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎的 AIDS 患者的临床安全有效剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在研究的第 1 阶段，20 名患者在第 1、8 和 15 天（诱导）接受两剂 ISIS 2922 中的一剂，然后每 14 天（维持）接受一次，在诱导和维持期间每天给予更昔洛韦。 在第一个剂量水平的所有患者都达到他们的第一个维持剂量（第 29 天）之前，不会增加到第二个剂量。 在研究的第 2 阶段，174 名患者随机接受 a) ISIS 2922 在第 1、8 和 15 天按第 1 阶段确定的剂量服用，然后每 14 天服用一次，在诱导和维持期间每天服用更昔洛韦，或b) 更昔洛韦连续 14 天每天一次，然后降低剂量作为维持。 如果剂量是安全的并且他们的 CMV 视网膜炎在临床上得到控制，患者可以继续每两周接受一次 ISIS 2922。 根据 2/8/96 修正案，患者现在处于 150 mcg 的第 2 阶段。

研究类型

介入性

注册

194

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena、California、美国、911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego、California、美国、92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose、California、美国、95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、美国、10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Novum Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

  • 艾滋病。
  • 未充分控制的 CMV 视网膜炎（既往诊断为冒烟型 CMV 视网膜炎或活动性 CMV 视网膜炎的患者在间接检眼镜检查中接近）。
  • 不超过一次 CMV 视网膜炎的既往进展。

排除标准

共存条件：

被治疗眼部有以下症状或病症的患者被排除在外：

  • 外眼部感染。
  • 其他视网膜疱疹感染、弓形虫视网膜脉络膜炎或其他眼底疾病。
  • 会阻碍眼后部结构可视化的眼部疾病。
  • 视网膜脱离。
  • 眼睛里有硅油。

排除具有以下其他症状或病症的患者：

  • 已知或疑似对硫代磷酸酯寡核苷酸过敏。
  • 梅毒。
  • 与 CMV 视网膜炎无关的视网膜色素上皮点彩。
  • 假性视网膜色素变性。
  • 慢性腹泻会影响口服更昔洛韦的吸收。
  • 对更昔洛韦不耐受。

并发用药：

排除：

  • 膦甲酸或除更昔洛韦以外的其他抗 CMV 药物。
  • 美拉瑞尔。
  • 司特拉津。
  • 噻嗪。
  • 氯法齐明。
  • 乙胺丁醇/氟康唑组合。
  • CMV 视网膜炎的研究药物。

并发治疗：

排除：

  • CMV 视网膜炎的研究程序。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 矫正待治疗眼视网膜脱离的手术史。
  • 对 ISIS 2922 不容忍的历史。

预先用药：

排除：

  • 先前用于 CMV 视网膜炎的更昔洛韦植入物。
  • 使用更昔洛韦超过 4 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1998年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅