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Ein randomisierter Vergleich von intravitrealem ISIS 2922 Plus Ganciclovir versus Ganciclovir als Behandlung für Patienten mit Cytomegalovirus-Retinitis (CMVR)

23. Juni 2005 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Bestimmung der klinisch sicheren und wirksamen Dosis von intravitrealem ISIS 2922 allein und als zusätzliche antivirale Therapie zu Ganciclovir bei AIDS-Patienten mit Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 der Studie erhalten 20 Patienten eine von zwei Dosen von ISIS 2922 an den Tagen 1, 8 und 15 (Einleitung) und dann alle 14 Tage (Erhaltung), wobei Ganciclovir täglich sowohl während der Einleitung als auch während der Erhaltung verabreicht wird. Die Eskalation auf die zweite Dosis erfolgt erst, wenn alle Patienten auf der ersten Dosisstufe ihre erste Erhaltungsdosis erreicht haben (Tag 29). In Phase 2 der Studie werden 174 Patienten randomisiert und erhalten entweder a) ISIS 2922 in der in Phase 1 festgelegten Dosis an den Tagen 1, 8 und 15 und dann alle 14 Tage, wobei Ganciclovir täglich sowohl während der Induktion als auch während der Erhaltung verabreicht wird, oder b) Ganciclovir täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen und dann eine niedrigere Dosis als Erhaltungsdosis. Patienten können weiterhin alle zwei Wochen ISIS 2922 erhalten, wenn die Dosis sicher ist und ihre CMV-Retinitis klinisch kontrolliert ist. Gemäß der Änderung vom 08.02.96 befinden sich die Patienten jetzt in Stufe 2 bei 150 mcg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novum Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • Nicht ausreichend kontrollierte CMV-Retinitis (vordiagnostizierte Patienten mit schwelender CMV-Retinitis oder Patienten mit aktiver CMV-Retinitis grenzen an eine indirekte Ophthalmoskopie).
  • Nicht mehr als eine vorangegangene Progression einer CMV-Retinitis.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen des zu behandelnden Auges:

  • Äußere Augeninfektion.
  • Andere Herpesinfektionen der Netzhaut, Toxoplasma-Retinochoroiditis oder andere Augenhintergrunderkrankungen.
  • Augenzustand, der die Sicht auf die hinteren Augenstrukturen behindert.
  • Netzhautablösung.
  • Silikonöl im Auge.

Patienten mit den folgenden anderen Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Phosphorothioat-Oligonukleotide.
  • Syphilis.
  • Tüpfelung des retinalen Pigmentepithels, die nicht mit CMV-Retinitis assoziiert ist.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Chronischer Durchfall, der die Resorption von oralem Ganciclovir beeinträchtigen würde.
  • Intoleranz gegenüber Ganciclovir.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Foscarnet oder andere Anti-CMV-Mittel außer Ganciclovir.
  • Mellaril.
  • Stelazin.
  • Thorazin.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol/Fluconazol-Kombination.
  • Prüfmedikamente für CMV-Retinitis.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Untersuchungsverfahren für CMV-Retinitis.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Operation zur Korrektur einer Netzhautablösung im zu behandelnden Auge.
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber ISIS 2922.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorheriges Ganciclovir-Implantat bei CMV-Retinitis.
  • Mehr als 4 Monate vor Ganciclovir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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