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거대세포바이러스 망막염(CMVR) 환자를 위한 치료로서 유리체강내 ISIS 2922 플러스 Ganciclovir 대 Ganciclovir의 무작위 비교

2005년 6월 23일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
거대세포바이러스(CMV) 망막염이 있는 AIDS 환자에서 유리체강내 ISIS 2922 단독 및 간시클로비르에 대한 추가 항바이러스 요법의 임상적으로 안전하고 효과적인 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1단계에서 20명의 환자는 1일, 8일 및 15일(유도)에 ISIS 2922의 두 가지 용량 중 하나를 받은 다음 14일마다(유지 관리) 유도 및 유지 기간 동안 매일 제공되는 간시클로비르를 받았습니다. 두 번째 용량으로의 증가는 첫 번째 용량 수준의 모든 환자가 첫 번째 유지 용량(29일)에 도달할 때까지 발생하지 않습니다. 연구의 2단계에서, 174명의 환자는 무작위로 a) 1일, 8일 및 15일에 1단계에서 설정된 용량으로 ISIS 2922를 투여받은 다음 14일마다 간시클로비르를 유도 및 유지 기간 동안 매일 제공하거나, 또는 b) 연속 14일 동안 매일 ganciclovir를 투여한 다음 유지 관리를 위해 더 낮은 용량을 투여합니다. 용량이 안전하고 CMV 망막염이 임상적으로 조절되는 경우 환자는 격주로 ISIS 2922를 계속 받을 수 있습니다. 96년 2월 8일 개정에 따라 환자는 현재 150mcg에서 2단계에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

194

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, 미국, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Novum Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 보조기구.
  • 적절하게 조절되지 않는 CMV 망막염(이전에 훈증 CMV 망막염 진단을 받은 환자 또는 활동성 CMV 망막염 환자는 간접 검안경 검사상 경계가 있음).
  • 이전에 CMV 망막염이 한 번 이상 진행되지 않았습니다.

제외 기준

공존 조건:

치료할 눈에 다음과 같은 증상이나 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 외부 안구 감염.
  • 망막의 기타 헤르페스 감염, 톡소플라즈마 망막맥락막염 또는 기타 안저 질환.
  • 후방 안구 구조의 시각화를 방해하는 안구 상태.
  • 망막 박리.
  • 눈에 실리콘 오일.

다음과 같은 다른 증상이나 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 포스포로티오에이트 올리고뉴클레오티드에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 매독.
  • CMV 망막염과 관련되지 않은 망막 색소 상피 점상.
  • 색소성 가성 망막염.
  • 경구 ganciclovir의 흡수를 손상시키는 만성 설사.
  • ganciclovir에 대한 편협.

동시 약물:

제외된:

  • 간시클로비르 이외의 Foscarnet 또는 기타 항CMV 제제.
  • 멜라릴.
  • 스테라진.
  • 토라진.
  • 클로파지민.
  • 에탐부톨/플루코나졸 조합.
  • CMV 망막염에 대한 조사 약물.

동시 치료:

제외된:

  • CMV 망막염에 대한 조사 절차.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 치료할 눈의 망막 박리를 교정하기 위한 수술 이력.
  • ISIS 2922에 대한 편협함의 역사.

이전 약물:

제외된:

  • CMV 망막염에 대한 이전 ganciclovir 이식.
  • 간시클로비르 이전 4개월 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1998년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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