Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijking van intravitreale ISIS 2922 Plus ganciclovir versus ganciclovir als behandeling voor patiënten met cytomegalovirus-retinitis (CMVR)

23 juni 2005 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Om de klinisch veilige en effectieve dosis intravitreale ISIS 2922 alleen en als aanvullende antivirale therapie voor ganciclovir te bepalen bij AIDS-patiënten met cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 van de studie kregen 20 patiënten een van de twee doses ISIS 2922 op dag 1, 8 en 15 (inductie) en vervolgens om de 14 dagen (onderhoud), waarbij ganciclovir dagelijks werd toegediend tijdens zowel inductie als onderhoudsbehandeling. Escalatie naar de tweede dosis vindt pas plaats als alle patiënten op het eerste dosisniveau hun eerste onderhoudsdosis hebben bereikt (dag 29). In fase 2 van de studie worden 174 patiënten gerandomiseerd om ofwel a) ISIS 2922 te krijgen in de dosis vastgesteld in fase 1 op dag 1, 8 en 15 en vervolgens elke 14 dagen, waarbij ganciclovir dagelijks wordt toegediend tijdens zowel inductie als onderhoudsbehandeling, of b) ganciclovir dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen en daarna een lagere dosis als onderhoudsbehandeling. Patiënten kunnen ISIS 2922 tweewekelijks blijven ontvangen als de dosis veilig is en hun CMV-retinitis klinisch onder controle is. Per wijziging van 2/8/96 bevinden patiënten zich nu in fase 2 met 150 mcg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

194

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - Retina - Vitreous Associates Med Group
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 911052536
    - Community Eye Med Group
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
    - San Diego Naval Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33060
    - Dr Julio Perez
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
    - Georgia Retina
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Univ of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Univ Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10028
    - Vitreo - Retinal Consultants
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - Hahnemann Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191461192
    - Graduate Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 752359057
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Virginia Eye Consultants
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Novum Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

AIDS.
CMV-retinitis die niet voldoende onder controle is (eerder gediagnosticeerde patiënten met smeulende CMV-retinitis of patiënten met actieve CMV-retinitis grenzen aan indirecte oftalmoscopie).
Niet meer dan één eerdere progressie van CMV-retinitis.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen in het te behandelen oog zijn uitgesloten:

Externe ooginfectie.
Andere herpetische infecties van het netvlies, toxoplasma retinochoroiditis of andere ziekte van de fundus.
Oogaandoening die de visualisatie van de achterste oogstructuren belemmert.
Netvliesloslating.
Siliconenolie in het oog.

Patiënten met de volgende andere symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Bekende of vermoede allergie voor fosforothioaat-oligonucleotiden.
Syfilis.
Stippelvorming van retinaal pigmentepitheel niet geassocieerd met CMV-retinitis.
Pseudoretinitis pigmentosa.
Chronische diarree die de absorptie van oraal ganciclovir zou belemmeren.
Intolerantie voor ganciclovir.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Foscarnet of andere anti-CMV-middelen anders dan ganciclovir.
Mellaril.
Stelazine.
Thorazine.
Clofazimine.
Combinatie van ethambutol/fluconazol.
Onderzoeksmedicijnen voor CMV-retinitis.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Onderzoeksprocedures voor CMV-retinitis.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van een operatie om netvliesloslating in het te behandelen oog te corrigeren.
Geschiedenis van intolerantie voor ISIS 2922.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Voorafgaand ganciclovir-implantaat voor CMV-retinitis.
Meer dan 4 maanden eerdere ganciclovir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

251B
ISIS 2922-CS3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .