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Una comparación aleatoria de ISIS 2922 más ganciclovir intravítreo versus ganciclovir como tratamiento para pacientes con retinitis por citomegalovirus ( CMVR )

23 de junio de 2005 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Determinar la dosis clínicamente segura y eficaz de ISIS 2922 intravítreo solo y como terapia antiviral adicional al ganciclovir en pacientes con sida y retinitis por citomegalovirus (CMV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Etapa 1 del estudio, 20 pacientes reciben una de las dos dosis de ISIS 2922 los días 1, 8 y 15 (Inducción) y luego cada 14 días (mantenimiento), con ganciclovir administrado diariamente durante la Inducción y el Mantenimiento. La escalada a la segunda dosis no ocurre hasta que todos los pacientes en el primer nivel de dosis hayan alcanzado su primera dosis de mantenimiento (día 29). En la Etapa 2 del estudio, 174 pacientes son aleatorizados para recibir a) ISIS 2922 a la dosis establecida en la Etapa 1 los días 1, 8 y 15 y luego cada 14 días, con ganciclovir administrado diariamente durante la Inducción y el Mantenimiento, o b) ganciclovir diario durante 14 días consecutivos y luego una dosis menor como mantenimiento. Los pacientes pueden continuar recibiendo ISIS 2922 cada dos semanas si la dosis es segura y su retinitis por CMV está clínicamente controlada. Según la enmienda del 8 de febrero de 1996, los pacientes ahora se encuentran en la Etapa 2 con 150 mcg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novum Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • SIDA.
  • Retinitis por CMV que no se controla adecuadamente (pacientes previamente diagnosticados con retinitis por CMV latente o aquellos con retinitis por CMV activa que bordea la oftalmoscopia indirecta).
  • No más de una progresión previa de retinitis por CMV.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes que presenten los siguientes síntomas o afecciones en el ojo a tratar:

  • Infección ocular externa.
  • Otras infecciones herpéticas de la retina, retinocoroiditis por toxoplasma u otra enfermedad del fondo de ojo.
  • Condición ocular que obstruirá la visualización de las estructuras oculares posteriores.
  • Desprendimiento de retina.
  • Aceite de silicona en el ojo.

Se excluyen los pacientes con los siguientes otros síntomas o condiciones:

  • Alergia conocida o sospechada a los oligonucleótidos de fosforotioato.
  • Sífilis.
  • Punteado del epitelio pigmentario de la retina no asociado con retinitis por CMV.
  • Pseudorretinitis pigmentosa.
  • Diarrea crónica que perjudicaría la absorción de ganciclovir oral.
  • Intolerancia al ganciclovir.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Foscarnet u otros agentes anti-CMV distintos al ganciclovir.
  • Mellaril.
  • estelazina.
  • Torazina.
  • clofazimina.
  • Combinación de etambutol/fluconazol.
  • Medicamentos en investigación para la retinitis por CMV.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Procedimientos de investigación para la retinitis por CMV.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de cirugía para corregir desprendimiento de retina en ojo a tratar.
  • Historia de intolerancia al ISIS 2922.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Implante previo de ganciclovir para retinitis por CMV.
  • Más de 4 meses de ganciclovir previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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