Рандомизированное сравнение интравитреального введения ISIS 2922 плюс ганцикловир по сравнению с ганцикловиром в качестве лечения пациентов с цитомегаловирусным ретинитом (ЦМВР)
23 июня 2005 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Определить клинически безопасную и эффективную дозу интравитреального введения ISIS 2922 отдельно и в качестве дополнительной противовирусной терапии к ганцикловиру у больных СПИДом с цитомегаловирусным (ЦМВ) ретинитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе 1 исследования 20 пациентов получают одну из двух доз ISIS 2922 в дни 1, 8 и 15 (индукция), затем каждые 14 дней (поддерживающая терапия), при этом ганцикловир вводят ежедневно как во время индукции, так и во время поддерживающей терапии.
Переход ко второй дозе не происходит до тех пор, пока все пациенты, принимающие первый уровень дозы, не достигнут своей первой поддерживающей дозы (день 29).
На этапе 2 исследования 174 пациента рандомизированы для получения либо а) ISIS 2922 в дозе, установленной на этапе 1, в дни 1, 8 и 15, а затем каждые 14 дней, с ганцикловиром, вводимым ежедневно во время как индукции, так и поддерживающей терапии, или б) ганцикловир ежедневно в течение 14 дней подряд, а затем в более низкой дозе в качестве поддерживающей терапии.
Пациенты могут продолжать получать ISIS 2922 раз в две недели, если доза безопасна и их ЦМВ-ретинит находится под клиническим контролем.
Согласно поправке от 08.02.96, пациенты теперь находятся на стадии 2 при дозе 150 мкг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
194
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- San Diego Naval Hosp
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Dr Julio Perez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Hahnemann Univ Hosp
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191461192
- Graduate Hosp
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 752359057
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Novum Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты должны иметь:
- СПИД.
- ЦМВ-ретинит, который не контролируется должным образом (ранее диагностированный у пациентов с вялотекущим ЦМВ-ретинитом или у пациентов с активным ЦМВ-ретинитом граничит с непрямой офтальмоскопией).
- Не более одного предшествующего прогрессирования ЦМВ ретинита.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Пациенты со следующими симптомами или состояниями глаз, подлежащих лечению, исключаются:
- Наружная глазная инфекция.
- Другие герпетические инфекции сетчатки, токсоплазменный ретинохориоидит или другие заболевания глазного дна.
- Заболевание глаза, препятствующее визуализации задних структур глаза.
- Отслойка сетчатки.
- Силиконовое масло в глаза.
Исключаются пациенты со следующими другими симптомами или состояниями:
- Известная или предполагаемая аллергия на фосфоротиоатные олигонуклеотиды.
- Сифилис.
- Пятна пигментного эпителия сетчатки, не связанные с цитомегаловирусным ретинитом.
- Пигментный псевдоретинит.
- Хроническая диарея, которая может нарушить всасывание перорального ганцикловира.
- Непереносимость ганцикловира.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Фоскарнет или другие анти-ЦМВ препараты, кроме ганцикловира.
- Мелларил.
- Стелазин.
- Торазин.
- Клофазимин.
- Комбинация этамбутол/флуконазол.
- Исследуемые препараты для ЦМВ ретинита.
Параллельное лечение:
Исключенный:
- Методы исследования ЦМВ ретинита.
Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:
- История операции по исправлению отслойки сетчатки в глазу, подлежащем лечению.
- История нетерпимости к ИГИЛ 2922.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Предыдущий имплантат ганцикловира для ЦМВ ретинита.
- Прием ганцикловира более 4 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 декабря 1998 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Цитомегаловирусные инфекции
- Ретинит
- Цитомегаловирусный ретинит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ганцикловир
- Ганцикловир трифосфат
- Фомивирсен
Другие идентификационные номера исследования
- 251B
- ISIS 2922-CS3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .