Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertailu lasiaisensisäisen ISIS 2922 Plus gansikloviirin ja gansikloviirin välillä sytomegalovirusretiniitti ( CMVR ) -potilaiden hoidossa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kliinisesti turvallisen ja tehokkaan intravitreaalisen ISIS 2922:n annoksen määrittäminen yksinään ja gansikloviirin lisäravinteena AIDS-potilailla, joilla on sytomegalovirus (CMV) -retiniitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 20 potilasta sai yhden kahdesta ISIS 2922 -annoksesta päivinä 1, 8 ja 15 (induktio) ja sitten 14 päivän välein (ylläpitohoito) ja gansikloviiria annettiin päivittäin sekä induktion että ylläpitohoidon aikana. Lisäystä toiseen annokseen ei tapahdu ennen kuin kaikki ensimmäistä annostasoa saaneet potilaat ovat saavuttaneet ensimmäisen ylläpitoannoksensa (päivä 29). Tutkimuksen 2. vaiheessa 174 potilasta satunnaistetaan saamaan joko a) ISIS 2922:ta vaiheessa 1 määritellyllä annoksella päivinä 1, 8 ja 15 ja sen jälkeen 14 päivän välein, ja gansikloviiria annetaan päivittäin sekä induktion että ylläpitohoidon aikana, tai b) gansikloviiri päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä ja sitten pienempi annos ylläpitohoitona. Potilaat voivat jatkaa ISIS 2922:n saamista kahdesti viikossa, jos annos on turvallinen ja heidän CMV-retiniittinsä on kliinisesti hallinnassa. 8.2.1996 tehdyn muutoksen mukaan potilaat ovat nyt vaiheessa 2 150 mikrogramman kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

194

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    - Retina - Vitreous Associates Med Group
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 911052536
    - Community Eye Med Group
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
    - San Diego Naval Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33060
    - Dr Julio Perez
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
    - Georgia Retina
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Univ Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10028
    - Vitreo - Retinal Consultants
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
    - Hahnemann Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191461192
    - Graduate Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 752359057
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Virginia Eye Consultants
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Novum Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

AIDS.
CMV-retiniitti, jota ei saada riittävästi hallintaan (aiemmin diagnosoidut potilaat, joilla on kytevä CMV-retiniitti tai joilla on aktiivinen CMV-retiniitti, rajautuu epäsuoraan oftalmoskopiaan).
Enintään yksi aikaisempi CMV-retiniitin eteneminen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on hoidettavassa silmässä seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Ulkoinen silmätulehdus.
Muut verkkokalvon herpeettiset infektiot, toksoplasminen retinokoroidiitti tai muu silmänpohjan sairaus.
Silmän tila, joka estää silmän takaisten rakenteiden visualisoinnin.
Verkkokalvon irtauma.
Silikoniöljy silmään.

Potilaat, joilla on seuraavat muut oireet tai tilat, suljetaan pois:

Tunnettu tai epäilty allergia fosforotioaattioligonukleotideille.
Kuppa.
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin näppäily, joka ei liity CMV-retiniittiin.
Pseudoretinitis pigmentosa.
Krooninen ripuli, joka heikentää oraalisen gansikloviirin imeytymistä.
Gansikloviiri-intoleranssi.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Foskarnetti tai muut anti-CMV-aineet kuin gansikloviiri.
Mellaril.
Stelatsiini.
Thorazine.
Klofatsimiini.
Etambutoli/flukonatsoli yhdistelmä.
Tutkimuslääkkeet CMV-retiniittiin.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

CMV-retiniitin tutkimustoimenpiteet.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiemmat leikkaukset verkkokalvon irtauman korjaamiseksi hoidettavassa silmässä.
Suvaitsemattomuuden historia ISIS 2922:ta kohtaan.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aikaisempi gansikloviiri-implantti CMV-retiniittiin.
Yli 4 kuukautta aikaisempaa gansikloviiria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

251B
ISIS 2922-CS3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .