Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad jämförelse av Intravitreal ISIS 2922 Plus Ganciclovir kontra Ganciclovir som behandling för patienter med Cytomegalovirus Retinit (CMVR)

23 juni 2005 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
För att bestämma den kliniskt säkra och effektiva dosen av intravitreal ISIS 2922 ensam och som en additiv antiviral terapi till ganciklovir hos AIDS-patienter med cytomegalovirus (CMV) retinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I steg 1 av studien får 20 patienter en av två doser av ISIS 2922 dag 1, 8 och 15 (induktion) och sedan var 14:e dag (underhåll), med ganciklovir dagligen under både induktion och underhåll. Upptrappning till den andra dosen sker inte förrän alla patienter på den första dosnivån har nått sin första underhållsdos (dag 29). I steg 2 av studien randomiseras 174 patienter för att antingen få a) ISIS 2922 i den dos som fastställts i steg 1 dag 1, 8 och 15 och därefter var 14:e dag, med ganciklovir som ges dagligen under både induktion och underhåll, eller b) ganciklovir dagligen i 14 dagar i följd och sedan en lägre dos som underhåll. Patienter kan fortsätta att få ISIS 2922 varannan vecka om dosen är säker och deras CMV-retinit är kliniskt kontrollerad. Enligt ändringen 2/8/96 är patienterna nu i steg 2 vid 150 mikrogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Novum Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • AIDS.
  • CMV-retinit som inte är tillräckligt kontrollerad (tidigare diagnostiserade patienter med pyrande CMV-retinit eller de med aktiv CMV-retinit gränsar till indirekt oftalmoskopi).
  • Inte mer än en tidigare progression av CMV-retinit.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd i ögat som ska behandlas är uteslutna:

  • Extern ögoninfektion.
  • Andra herpetiska infektioner i näthinnan, toxoplasma retinokoroidit eller annan sjukdom i ögonbotten.
  • Okulärt tillstånd som kommer att hindra visualisering av de bakre okulära strukturerna.
  • Näthinneavlossning.
  • Silikonolja i ögat.

Patienter med följande andra symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Känd eller misstänkt allergi mot fosfortioatoligonukleotider.
  • Syfilis.
  • Retinal pigmentepitelstippling inte associerad med CMV-retinit.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Kronisk diarré som skulle försämra absorptionen av oralt ganciklovir.
  • Intolerans mot ganciklovir.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Foscarnet eller andra anti-CMV-medel än ganciklovir.
  • Mellaril.
  • Stelazin.
  • Thorazine.
  • Klofazimin.
  • Etambutol/flukonazol kombination.
  • Utredningsmediciner för CMV-näthinneinflammation.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Utredningsprocedurer för CMV-retinit.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik av operation för att korrigera näthinneavlossning i ögat som ska behandlas.
  • Historia av intolerans mot ISIS 2922.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare ganciklovirimplantat för CMV-retinit.
  • Mer än 4 månader av tidigare ganciklovir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 december 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Ganciklovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera