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Comparaison randomisée entre ISIS 2922 intravitréen plus ganciclovir et ganciclovir comme traitement pour les patients atteints de rétinite à cytomégalovirus (CMVR)

23 juin 2005 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Déterminer la dose cliniquement sûre et efficace d'ISIS 2922 intravitréen seul et en tant que traitement antiviral additif au ganciclovir chez les patients atteints du SIDA atteints de rétinite à cytomégalovirus (CMV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au stade 1 de l'étude, 20 patients reçoivent l'une des deux doses d'ISIS 2922 aux jours 1, 8 et 15 (induction) puis tous les 14 jours (entretien), le ganciclovir étant administré quotidiennement pendant l'induction et l'entretien. L'escalade vers la deuxième dose ne se produit pas tant que tous les patients au premier niveau de dose n'ont pas atteint leur première dose d'entretien (jour 29). Au stade 2 de l'étude, 174 patients sont randomisés pour recevoir soit a) ISIS 2922 à la dose établie au stade 1 les jours 1, 8 et 15, puis tous les 14 jours, avec du ganciclovir administré quotidiennement pendant l'induction et l'entretien, ou b) ganciclovir quotidiennement pendant 14 jours consécutifs puis une dose plus faible en entretien. Les patients peuvent continuer à recevoir ISIS 2922 toutes les deux semaines si la dose est sûre et si leur rétinite à CMV est cliniquement contrôlée. Selon l'amendement du 08/02/96, les patients sont maintenant au stade 2 à 150 mcg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, États-Unis, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Novum Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • SIDA.
  • Rétinite à CMV insuffisamment contrôlée (les patients déjà diagnostiqués avec une rétinite à CMV latente ou ceux avec une rétinite à CMV active frisent l'ophtalmoscopie indirecte).
  • Pas plus d'une progression antérieure de rétinite à CMV.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou affections suivants de l'œil à traiter sont exclus :

  • Infection oculaire externe.
  • Autres infections herpétiques de la rétine, rétinochoroïdite à toxoplasme ou autre maladie du fond d'œil.
  • Affection oculaire qui obstruera la visualisation des structures oculaires postérieures.
  • Décollement de la rétine.
  • Huile de silicone dans les yeux.

Les patients présentant les autres symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Allergie connue ou suspectée aux oligonucléotides phosphorothioates.
  • Syphilis.
  • Pointillés épithéliaux pigmentaires rétiniens non associés à la rétinite à CMV.
  • Pseudorétinite pigmentaire.
  • Diarrhée chronique qui altérerait l'absorption du ganciclovir oral.
  • Intolérance au ganciclovir.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Foscarnet ou autres agents anti-CMV autres que le ganciclovir.
  • Méllaril.
  • Stélazine.
  • Thorazine.
  • Clofazimine.
  • Association éthambutol/fluconazole.
  • Médicaments expérimentaux pour la rétinite à CMV.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Procédures d'investigation pour la rétinite à CMV.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents chirurgicaux pour corriger le décollement de la rétine dans l'œil à traiter.
  • Histoire de l'intolérance à ISIS 2922.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Implant antérieur de ganciclovir pour la rétinite à CMV.
  • Plus de 4 mois de ganciclovir antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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