Uma Comparação Randomizada de ISIS 2922 Plus Intravítreo Ganciclovir Versus Ganciclovir como Tratamento para Pacientes com Retinite por Citomegalovírus (CMVR)
23 de junho de 2005 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Determinar a dose clinicamente segura e eficaz de ISIS 2922 intravítreo sozinho e como terapia antiviral aditiva ao ganciclovir em pacientes com AIDS com retinite por citomegalovírus (CMV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estágio 1 do estudo, 20 pacientes recebem uma das duas doses de ISIS 2922 nos dias 1, 8 e 15 (indução) e depois a cada 14 dias (manutenção), com ganciclovir administrado diariamente durante a indução e a manutenção.
O escalonamento para a segunda dose não ocorre até que todos os pacientes no primeiro nível de dose tenham atingido sua primeira dose de manutenção (dia 29).
No estágio 2 do estudo, 174 pacientes são randomizados para receber a) ISIS 2922 na dose estabelecida no estágio 1 nos dias 1, 8 e 15 e depois a cada 14 dias, com ganciclovir administrado diariamente durante a indução e a manutenção, ou b) ganciclovir diariamente por 14 dias consecutivos e depois uma dose menor como manutenção.
Os pacientes podem continuar a receber ISIS 2922 quinzenalmente se a dose for segura e sua retinite por CMV for clinicamente controlada.
De acordo com a emenda de 2/8/96, os pacientes estão agora no Estágio 2 com 150 mcg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
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Pasadena, California, Estados Unidos, 911052536
- Community Eye Med Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- San Diego Naval Hosp
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33060
- Dr Julio Perez
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Georgia Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann Univ Hosp
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191461192
- Graduate Hosp
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359057
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Novum Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- AIDS.
- Retinite por CMV que não é controlada adequadamente (pacientes previamente diagnosticados com retinite por CMV latente ou aqueles com retinite por CMV ativa beiram a oftalmoscopia indireta).
- Não mais do que uma progressão prévia de retinite por CMV.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições no olho a serem tratados são excluídos:
- Infecção ocular externa.
- Outras infecções herpéticas da retina, retinocoroidite por toxoplasma ou outra doença do fundo de olho.
- Condição ocular que obstruirá a visualização das estruturas oculares posteriores.
- Descolamento da retina.
- Óleo de silicone nos olhos.
Pacientes com os seguintes outros sintomas ou condições são excluídos:
- Alergia conhecida ou suspeita a oligonucleotídeos fosforotioato.
- Sífilis.
- Pontilhado epitelial pigmentar da retina não associado à retinite por CMV.
- Pseudorretinite pigmentosa.
- Diarréia crônica que prejudicaria a absorção de ganciclovir oral.
- Intolerância ao ganciclovir.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Foscarnet ou outros agentes anti-CMV além do ganciclovir.
- Mellaril.
- Estelazina.
- Torazina.
- Clofazimina.
- Combinação de etambutol/fluconazol.
- Medicamentos em investigação para retinite por CMV.
Tratamento concomitante:
Excluído:
- Procedimentos de investigação para retinite por CMV.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- Histórico de cirurgia para correção de descolamento de retina no olho a ser tratado.
- História de intolerância ao ISIS 2922.
Medicação prévia:
Excluído:
- Implante prévio de ganciclovir para retinite por CMV.
- Mais de 4 meses de ganciclovir anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 1998
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Infecções por Citomegalovírus
- Retinite
- Retinite por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
- Fomivirsen
Outros números de identificação do estudo
- 251B
- ISIS 2922-CS3
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