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Uma Comparação Randomizada de ISIS 2922 Plus Intravítreo Ganciclovir Versus Ganciclovir como Tratamento para Pacientes com Retinite por Citomegalovírus (CMVR)

23 de junho de 2005 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Determinar a dose clinicamente segura e eficaz de ISIS 2922 intravítreo sozinho e como terapia antiviral aditiva ao ganciclovir em pacientes com AIDS com retinite por citomegalovírus (CMV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estágio 1 do estudo, 20 pacientes recebem uma das duas doses de ISIS 2922 nos dias 1, 8 e 15 (indução) e depois a cada 14 dias (manutenção), com ganciclovir administrado diariamente durante a indução e a manutenção. O escalonamento para a segunda dose não ocorre até que todos os pacientes no primeiro nível de dose tenham atingido sua primeira dose de manutenção (dia 29). No estágio 2 do estudo, 174 pacientes são randomizados para receber a) ISIS 2922 na dose estabelecida no estágio 1 nos dias 1, 8 e 15 e depois a cada 14 dias, com ganciclovir administrado diariamente durante a indução e a manutenção, ou b) ganciclovir diariamente por 14 dias consecutivos e depois uma dose menor como manutenção. Os pacientes podem continuar a receber ISIS 2922 quinzenalmente se a dose for segura e sua retinite por CMV for clinicamente controlada. De acordo com a emenda de 2/8/96, os pacientes estão agora no Estágio 2 com 150 mcg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novum Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • AIDS.
  • Retinite por CMV que não é controlada adequadamente (pacientes previamente diagnosticados com retinite por CMV latente ou aqueles com retinite por CMV ativa beiram a oftalmoscopia indireta).
  • Não mais do que uma progressão prévia de retinite por CMV.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições no olho a serem tratados são excluídos:

  • Infecção ocular externa.
  • Outras infecções herpéticas da retina, retinocoroidite por toxoplasma ou outra doença do fundo de olho.
  • Condição ocular que obstruirá a visualização das estruturas oculares posteriores.
  • Descolamento da retina.
  • Óleo de silicone nos olhos.

Pacientes com os seguintes outros sintomas ou condições são excluídos:

  • Alergia conhecida ou suspeita a oligonucleotídeos fosforotioato.
  • Sífilis.
  • Pontilhado epitelial pigmentar da retina não associado à retinite por CMV.
  • Pseudorretinite pigmentosa.
  • Diarréia crônica que prejudicaria a absorção de ganciclovir oral.
  • Intolerância ao ganciclovir.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Foscarnet ou outros agentes anti-CMV além do ganciclovir.
  • Mellaril.
  • Estelazina.
  • Torazina.
  • Clofazimina.
  • Combinação de etambutol/fluconazol.
  • Medicamentos em investigação para retinite por CMV.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Procedimentos de investigação para retinite por CMV.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Histórico de cirurgia para correção de descolamento de retina no olho a ser tratado.
  • História de intolerância ao ISIS 2922.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Implante prévio de ganciclovir para retinite por CMV.
  • Mais de 4 meses de ganciclovir anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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